Dragon III-fas 3: Neoadjuvant kemoterapi (FLOT Versus SOX) för magcancer
15 juli 2021 uppdaterad av: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Effektstudie av FLOT versus SOX-regimen som neoadjuvant kemoterapi för patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer: en fas 3 multicenter randomiserad kontrollerad studie
DRAGON III-forskning, Neoadjuvant kemoterapi (FLOT versus SOX) för magcancer, är en utredare initierad; fas 3, öppen, multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-inferiority av SOX kommer att testas mot FLOT.
Denna studie kommer att genomföras i flera centra i Kina och kommer att bjuda in internationella centra att gå med i den. Sponsorn av denna studie är Ruijin Hospital och projektet stöds av Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasms och Institute of Digestive Surgery, Shanghai.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
246
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Birendra K Sah, Ph D
- Telefonnummer: 008613817516354
- E-post: rjsurgeon@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologi bekräftade icke-obstruktivt adenokarcinom i magsäcken eller matstrupe-gastrisk korsning.
- Kliniskt stadium: Clinical Tumor-Node-Metastasis (cTNM:) stadium III
- Prestationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal till symptomatisk men i sängen mindre än halva dagen)
- Kliniskt lämplig för systemisk kemoterapi och magcancerkirurgi, dvs adekvat njur-, lever-, hematologisk och lungfunktion.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt olämplig för systemisk kemoterapi och magcancerkirurgi, d.v.s. okontrollerad hjärtsjukdom, eller andra kliniskt signifikanta okontrollerade komorbiditeter, oförmögna att genomgå generell anestesi
- Fjärrmetastaser (inklusive retroperitoneal lymfkörtel)
- Lokalt avancerad inoperabel sjukdom (klinisk bedömning)
- Återfall av magcancer
- Malign sekundär sjukdom
- Tidigare kemo- eller strålbehandling
- Inkludering i en annan klinisk prövning
- Kända kontraindikationer eller överkänslighet för planerad kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SOX Kemoterapi
Tre preoperativa och tre postoperativa cykler av SOX-kemoterapi En cykel består av Dag 1: Oxaliplatin 130mg/M2 intravenöst Dag 1-14 Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel 80mg/M2 oral (två gånger dagligen) Upprepas var 21:a dag |
Peroperativ kemoterapi kommer att administreras enligt beskrivning i två armar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOT Kemoterapi
Fyra preoperativa och fyra postoperativa cykler av FLOT-kemoterapi En cykel består av dag 1 5-fluorouracil(5-FU) 2600mg/M2 administrerad via intravenös perifert införd central venkateter (PICC) under 24 timmar Leucovorin 200mg/M2 intravenös Oxaliplatin 85mg/M2 intravenös Docetaxel/M25 Upprepas var 15:e dag |
Peroperativ kemoterapi kommer att administreras enligt beskrivning i två armar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total andel patienter med patologisk fullständig tumörregression (TRG1a) och subtotal tumörregression (TRG1b) i primärtumören
Tidsram: Upp till tre månader
|
Tumörregressionsgrad (TRG), Becker-kriterier Grad 1a :Fullständig tumörregression: 0 % kvarvarande tumör per tumörbädd Grad 1b: Subtotal tumörregression: <10 % kvarvarande tumör per tumörbädd Grad 2: Partiell tumörregression: 10-50 % kvarvarande tumör tumör per tumörbädd Grad 3: Minimal eller ingen tumörregression: >50 % kvarvarande tumör per tumörbädd
|
Upp till tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fem år
|
Total överlevnad Tid från randomisering till död oavsett orsak
|
Fem år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Tre år
|
Sjukdomsfri överlevnad Tid från randomisering till återfall eller död oavsett orsak
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dragon III-Phase 3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .