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Dragon III-3상: 위암에 대한 선행 화학 요법(FLOT 대 SOX)

2021년 7월 15일 업데이트: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

국소 진행성 위암 환자를 위한 신보강 화학요법으로서 FLOT 대 SOX 요법의 효능 연구: 3상 다기관 무작위 통제 시험

위암에 대한 신보강 화학요법(FLOT 대 SOX)인 DRAGON III 연구는 조사자로서 시작되었습니다. 3상, 오픈 라벨, 다기관 무작위 통제 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

SOX의 비열등성은 FLOT에 대해 테스트됩니다. 이 연구는 중국의 여러 센터에서 수행되며 국제 센터를 초대하여 참여하게 됩니다. 이 연구의 스폰서는 Ruijin 병원이며 이 프로젝트는 상하이 위 신생물 핵심 연구소 및 상하이 소화기 외과 연구소에서 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

246

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학은 위 또는 식도-위 접합부의 비폐쇄성 선암종을 확인했습니다.
  • 임상 병기: 임상 종양-결절-전이(cTNM:) III기
  • 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) ≤ 2(정상에서 증상이 있지만 반나절 미만 침대에 누워 있음)
  • 전신 화학 요법 및 위암 수술, 즉 적절한 신장, 간, 혈액 및 폐 기능에 임상적으로 적합합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 전신 화학요법 및 위암 수술에 임상적으로 부적합한 자, 즉 조절되지 않는 심장 질환 또는 전신 마취를 받을 수 없는 기타 임상적으로 유의한 조절되지 않는 동반 질환
  • 원격 전이(후복막 림프절 포함)
  • 국소 진행성 수술 불가능한 질환(임상 평가)
  • 위암의 재발
  • 악성 이차 질환
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 다른 임상 시험에 포함
  • 계획된 화학 요법에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOX 화학 요법

SOX 화학 요법의 수술 전 3주기 및 수술 후 3주기

주기는 1일로 구성됩니다: Oxaliplatin 130mg/M2 정맥 주사 1-14일 Tegafur gimeracil 오테라실 칼륨 캡슐 80mg/M2 경구(1일 2회)

21일마다 반복
의약품: 화학 요법
수술 전후 화학 요법은 설명에 따라 두 팔로 시행됩니다.
다른 이름들:
  • FLOT 화학 요법
  • SOX 화학요법
ACTIVE_COMPARATOR: FLOT 화학 요법

FLOT 화학 요법의 수술 전 4주기 및 수술 후 4주기

1주기는 1일 5-플루오로우라실(5-FU) 2600mg/M2 정맥 말초 삽입 중심 정맥 카테터(PICC)를 통해 24시간 동안 투여 Leucovorin 200mg/M2 정맥 Oxaliplatin 85mg/M2 정맥 Docetaxel 50mg/M2 정맥

15일마다 반복
의약품: 화학 요법
수술 전후 화학 요법은 설명에 따라 두 팔로 시행됩니다.
다른 이름들:
  • FLOT 화학 요법
  • SOX 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양에서 병리학적 완전 종양 퇴행(TRG1a) 및 부분종양 퇴행(TRG1b)이 있는 환자의 총 백분율
기간: 최대 3개월
종양 퇴행 등급(TRG), 베커 기준 등급 1a:완전 종양 퇴행: 종양 침대당 잔여 종양 0% 등급 1b: 소계 종양 퇴행: 종양 침대당 잔여 종양 <10% 등급 2: 부분 종양 퇴행: 잔여 종양 10-50% 종양 베드당 종양 등급 3: 최소 또는 종양 퇴행 없음: >50% 종양 베드당 잔여 종양
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 오년
전체 생존 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
오년
무질병 생존(DFS)
기간: 삼 년
무질병 생존 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 시간
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dragon III-Phase 3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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