Dragon III-Phase 3 : Chimiothérapie néoadjuvante (FLOT versus SOX) pour le cancer gastrique
15 juillet 2021 mis à jour par: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Étude d'efficacité du régime FLOT versus SOX en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé : un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3
La recherche DRAGON III, la chimiothérapie néoadjuvante (FLOT versus SOX) pour le cancer gastrique, est initiée par un chercheur ; étude de phase 3, ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La non infériorité de SOX sera testée par rapport à FLOT.
Cette étude sera menée dans plusieurs centres en Chine et invitera des centres internationaux à la rejoindre. Le sponsor de cette étude est l'hôpital Ruijin et le projet est soutenu par le Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasms and Institute of Digestive Surgery, Shanghai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
246
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Birendra K Sah, Ph D
- Numéro de téléphone: 008613817516354
- E-mail: rjsurgeon@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'histologie a confirmé un adénocarcinome non obstructif de l'estomac ou de la jonction œsophago-gastrique.
- Stade clinique : Tumeur-Noeud-Métastases Clinique (cTNM :) stade III
- Indice de performance : Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal à symptomatique mais alité moins de la moitié de la journée)
- Cliniquement apte à la chimiothérapie systémique et à la chirurgie du cancer gastrique, c'est-à-dire une fonction rénale, hépatique, hématologique et pulmonaire adéquate.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cliniquement inapte à la chimiothérapie systémique et à la chirurgie du cancer gastrique, c'est-à-dire une maladie cardiaque non contrôlée ou d'autres comorbidités cliniquement significatives non contrôlées, incapable de subir une anesthésie générale
- Métastases à distance (y compris ganglions lymphatiques rétropéritonéaux)
- Maladie inopérable localement avancée (Évaluation clinique)
- Rechute du cancer gastrique
- Maladie secondaire maligne
- Chimio ou radiothérapie antérieure
- Inclusion dans un autre essai clinique
- Contre-indications connues ou hypersensibilité à la chimiothérapie planifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie SOX
Trois cycles préopératoires et trois cycles postopératoires de chimiothérapie SOX Un cycle se compose de Jour 1 : Oxaliplatine 130mg/M2 intraveineux Jours 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium capsule 80mg/M2 oral (deux fois par jour) Répété tous les 21 jours |
La chimiothérapie périopératoire sera administrée selon la description en deux bras.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chimiothérapie FLOT
Quatre cycles préopératoires et quatre cycles postopératoires de chimiothérapie FLOT Un cycle consiste en Jour 1 5-fluorouracile(5-FU) 2600mg/M2 administré via un cathéter veineux central intraveineux à insertion périphérique (PICC) pendant 24 heures Leucovorine 200mg/M2 intraveineux Oxaliplatine 85mg/M2 intraveineux Docétaxel 50mg/M2 intraveineux Répété tous les 15 jours |
La chimiothérapie périopératoire sera administrée selon la description en deux bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage total de patients présentant une régression tumorale complète pathologique (TRG1a) et une régression tumorale sous-totale (TRG1b) dans la tumeur primaire
Délai: Jusqu'à trois mois
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Grade de régression tumorale (TRG), critères de Becker Grade 1a : Régression tumorale complète : 0 % de tumeur résiduelle par lit tumoral Grade 1b : Régression tumorale sous-totale : < 10 % de tumeur résiduelle par lit tumoral Grade 2 : Régression tumorale partielle : 10 à 50 % de résiduel tumeur par lit tumoral Grade 3 : Régression tumorale minime ou nulle : > 50 % de tumeur résiduelle par lit tumoral
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Jusqu'à trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Cinq ans
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Survie globale Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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Cinq ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Trois ans
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Survie sans maladie Délai entre la randomisation et la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (RÉEL)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dragon III-Phase 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .