Dragon III-第 3 期：胃癌新辅助化疗（FLOT 与 SOX）
2021年7月15日 更新者：BIRENDRA KUMAR SAH、Ruijin Hospital
FLOT 与 SOX 方案作为局部晚期胃癌患者新辅助化疗的疗效研究：一项 3 期多中心随机对照试验
DRAGON III 研究，胃癌新辅助化疗（FLOT 与 SOX），由研究者发起；第三阶段，开放标签，多中心随机对照研究。
研究概览
详细说明
SOX 的非劣效性将针对 FLOT 进行测试。
本研究将在国内多个中心开展，并邀请国际中心参与。本研究申办方为瑞金医院，项目得到上海市胃肿瘤重点实验室和上海市消化外科研究所的支持。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Birendra K Sah, Ph D
- 电话号码：008613817516354
- 邮箱：rjsurgeon@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为胃或食管-胃交界处的非梗阻性腺癌。
- 临床分期：临床肿瘤淋巴结转移 (cTNM:) III 期
- 体能状态：东部肿瘤协作组 (ECOG) ≤ 2（症状正常但卧床时间少于半天）
- 临床上适合全身化疗和胃癌手术，即足够的肾、肝、血液和肺功能。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 临床上不适合进行全身化疗和胃癌手术，即无法控制的心脏病，或其他有临床意义的无法控制的合并症，无法进行全身麻醉
- 远处转移（包括腹膜后淋巴结）
- 局部晚期不能手术的疾病（临床评估）
- 胃癌复发
- 恶性继发性疾病
- 先前的化疗或放疗
- 纳入另一项临床试验
- 计划化疗的已知禁忌症或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SOX化疗
SOX化疗术前三个周期和术后三个周期 一个周期包括第 1 天：奥沙利铂 130mg/M2 静脉注射 第 1-14 天 Tegafur gimeracil oteracil 钾胶囊 80mg/M2 口服（每日两次） 每 21 天重复一次 |
围手术期化疗将根据两个组的描述进行。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：弗洛特化疗
四个术前和四个周期的 FLOT 化疗 一个周期包括第 1 天 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 2600mg/M2 通过静脉外周插入中心静脉导管 (PICC) 给药 24 小时 亚叶酸 200mg/M2 静脉注射 奥沙利铂 85mg/M2 静脉注射 多西紫杉醇 50mg/M2 静脉注射 每 15 天重复一次 |
围手术期化疗将根据两个组的描述进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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原发肿瘤中病理性完全肿瘤消退 (TRG1a) 和次全肿瘤消退 (TRG1b) 患者的总百分比
大体时间：最多三个月
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肿瘤消退等级 (TRG)，Becker 标准 1a 级：肿瘤完全消退：每个瘤床 0% 残留肿瘤 1b 级：次全部肿瘤消退：每个瘤床 <10% 残留肿瘤 2 级：部分肿瘤消退：10-50% 残留每个瘤床的肿瘤 3 级：最小或无肿瘤消退：每个瘤床 >50% 的残留肿瘤
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最多三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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总生存期 从随机分组到任何原因死亡的时间
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5年
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无病生存 (DFS)
大体时间：三年
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无病生存期 从随机分组到因任何原因复发或死亡的时间
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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