Dragon III-Phase 3: Chemioterapia neoadiuwantowa (FLOT kontra SOX) w raku żołądka
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Badanie skuteczności schematu FLOT w porównaniu z schematem SOX jako chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy
Badanie DRAGON III, Chemioterapia neoadjuwantowa (FLOT kontra SOX) w raku żołądka, jest inicjowane przez badacza; faza 3, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak niższości SOX zostanie przetestowany w stosunku do FLOT.
To badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach w Chinach i zaproszą do niego międzynarodowe ośrodki. Sponsorem tego badania jest szpital Ruijin, a projekt jest wspierany przez Szanghajskie Kluczowe Laboratorium Nowotworów Żołądka i Instytut Chirurgii Trawiennej w Szanghaju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
246
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Birendra K Sah, Ph D
- Numer telefonu: 008613817516354
- E-mail: rjsurgeon@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologia potwierdziła nieobturacyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
- Etap kliniczny: Kliniczne przerzuty do węzłów chłonnych (cTNM:), stadium III
- Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normalny do objawowego, ale w łóżku mniej niż pół dnia)
- Klinicznie nadaje się do chemioterapii ogólnoustrojowej i operacji raka żołądka, tj. odpowiednia czynność nerek, wątroby, hematologii i płuc.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie niezdolny do chemioterapii ogólnoustrojowej i operacji raka żołądka, tj. niekontrolowana choroba serca lub inne istotne klinicznie niekontrolowane choroby współistniejące, niezdolny do poddania się znieczuleniu ogólnemu
- Przerzuty odległe (w tym węzeł chłonny zaotrzewnowy)
- Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna (ocena kliniczna)
- Nawrót raka żołądka
- Złośliwa choroba wtórna
- Wcześniejsza chemio lub radioterapia
- Włączenie do innego badania klinicznego
- Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na planowaną chemioterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia SOX
Trzy przedoperacyjne i trzy pooperacyjne cykle chemioterapii SOX Cykl obejmuje Dzień 1: Oksaliplatyna 130 mg/M2 dożylnie Dzień 1-14 Tegafur gimeracyl oteracyl kapsułka z potasem 80 mg/M2 doustnie (dwa razy dziennie) Powtarzane co 21 dzień |
Chemioterapia okołooperacyjna będzie podawana zgodnie z opisem w dwóch ramionach.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia FLOT
Cztery przedoperacyjne i cztery pooperacyjne cykle chemioterapii FLOT Cykl składa się z dnia 1. 5-fluorouracyl(5-FU) 2600 mg/M2 podawany dożylnie przez cewnik do żyły centralnej wprowadzony obwodowo (PICC) przez 24 godziny Leukoworyna 200 mg/M2 dożylnie Oksaliplatyna 85 mg/M2 dożylnie Docetaksel 50 mg/M2 dożylnie Powtarzane co 15 dni |
Chemioterapia okołooperacyjna będzie podawana zgodnie z opisem w dwóch ramionach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek pacjentów z patologiczną całkowitą regresją guza (TRG1a) i częściową regresją guza (TRG1b) w guzie pierwotnym
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
|
Stopień regresji guza (TRG), kryteria Beckera Stopień 1a: Całkowita regresja guza: 0% pozostałości guza na łożysko po guzie Stopień 1b: Częściowa regresja guza: <10% pozostałości guza na łożysko po guzie Stopień 2: Częściowa regresja guza: 10-50% pozostałości guz na łożysko guza Stopień 3: Minimalna regresja guza lub brak regresji guza: >50% pozostałości guza na łożysko guza
|
Do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Całkowity czas przeżycia Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
Pięć lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Przeżycie wolne od choroby Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dragon III-Phase 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .