Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dragon III-Phase 3: Chemioterapia neoadiuwantowa (FLOT kontra SOX) w raku żołądka

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Badanie skuteczności schematu FLOT w porównaniu z schematem SOX jako chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

Badanie DRAGON III, Chemioterapia neoadjuwantowa (FLOT kontra SOX) w raku żołądka, jest inicjowane przez badacza; faza 3, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak niższości SOX zostanie przetestowany w stosunku do FLOT. To badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach w Chinach i zaproszą do niego międzynarodowe ośrodki. Sponsorem tego badania jest szpital Ruijin, a projekt jest wspierany przez Szanghajskie Kluczowe Laboratorium Nowotworów Żołądka i Instytut Chirurgii Trawiennej w Szanghaju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologia potwierdziła nieobturacyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego.
  • Etap kliniczny: Kliniczne przerzuty do węzłów chłonnych (cTNM:), stadium III
  • Stan sprawności: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normalny do objawowego, ale w łóżku mniej niż pół dnia)
  • Klinicznie nadaje się do chemioterapii ogólnoustrojowej i operacji raka żołądka, tj. odpowiednia czynność nerek, wątroby, hematologii i płuc.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie niezdolny do chemioterapii ogólnoustrojowej i operacji raka żołądka, tj. niekontrolowana choroba serca lub inne istotne klinicznie niekontrolowane choroby współistniejące, niezdolny do poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Przerzuty odległe (w tym węzeł chłonny zaotrzewnowy)
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieoperacyjna (ocena kliniczna)
  • Nawrót raka żołądka
  • Złośliwa choroba wtórna
  • Wcześniejsza chemio lub radioterapia
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na planowaną chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia SOX

Trzy przedoperacyjne i trzy pooperacyjne cykle chemioterapii SOX

Cykl obejmuje Dzień 1: Oksaliplatyna 130 mg/M2 dożylnie Dzień 1-14 Tegafur gimeracyl oteracyl kapsułka z potasem 80 mg/M2 doustnie (dwa razy dziennie)

Powtarzane co 21 dzień
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia okołooperacyjna będzie podawana zgodnie z opisem w dwóch ramionach.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia FLOT
  • Chemioterapia SOX
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia FLOT

Cztery przedoperacyjne i cztery pooperacyjne cykle chemioterapii FLOT

Cykl składa się z dnia 1. 5-fluorouracyl(5-FU) 2600 mg/M2 podawany dożylnie przez cewnik do żyły centralnej wprowadzony obwodowo (PICC) przez 24 godziny Leukoworyna 200 mg/M2 dożylnie Oksaliplatyna 85 mg/M2 dożylnie Docetaksel 50 mg/M2 dożylnie

Powtarzane co 15 dni
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia okołooperacyjna będzie podawana zgodnie z opisem w dwóch ramionach.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia FLOT
  • Chemioterapia SOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek pacjentów z patologiczną całkowitą regresją guza (TRG1a) i częściową regresją guza (TRG1b) w guzie pierwotnym
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
Stopień regresji guza (TRG), kryteria Beckera Stopień 1a: Całkowita regresja guza: 0% pozostałości guza na łożysko po guzie Stopień 1b: Częściowa regresja guza: <10% pozostałości guza na łożysko po guzie Stopień 2: Częściowa regresja guza: 10-50% pozostałości guz na łożysko guza Stopień 3: Minimalna regresja guza lub brak regresji guza: >50% pozostałości guza na łożysko guza
Do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pięć lat
Całkowity czas przeżycia Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Pięć lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Trzy lata
Przeżycie wolne od choroby Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dragon III-Phase 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj