Dragon III-fase 3: Neoadjuvant kjemoterapi (FLOT Versus SOX) for magekreft
15. juli 2021 oppdatert av: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Effektstudie av FLOT versus SOX-regime som neoadjuvant kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft: En fase 3 multisenter randomisert kontrollert studie
DRAGON III-forskning, Neoadjuvant kjemoterapi (FLOT versus SOX) for gastrisk kreft, er en etterforsker igangsatt; fase 3, åpen, multisenter randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Non-inferiority av SOX vil bli testet mot FLOT.
Denne studien vil bli utført i flere sentre i Kina og vil invitere internasjonale sentre til å bli med. Sponsoren av denne studien er Ruijin Hospital og prosjektet støttes av Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasms og Institute of Digestive Surgery, Shanghai.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
246
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Birendra K Sah, Ph D
- Telefonnummer: 008613817516354
- E-post: rjsurgeon@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi bekreftet ikke-obstruktivt adenokarsinom i magen eller esophago-gastrisk overgang.
- Klinisk stadium: Clinical Tumor-Node-Metastasis (cTNM:) stadium III
- Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal til symptomatisk, men i seng mindre enn halve dagen)
- Klinisk egnet for systemisk kjemoterapi og magekreftkirurgi, dvs. tilstrekkelig nyre-, lever-, hematologisk og lungefunksjon.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk uegnet for systemisk kjemoterapi og magekreftkirurgi, dvs. ukontrollert hjertesykdom, eller andre klinisk signifikante ukontrollerte komorbiditeter, ute av stand til å gjennomgå generell anestesi
- Fjernmetastaser (inkludert retroperitoneal lymfeknute)
- Lokalt avansert inoperabel sykdom (klinisk vurdering)
- Tilbakefall av magekreft
- Ondartet sekundær sykdom
- Tidligere cellegift eller strålebehandling
- Inkludering i en annen klinisk studie
- Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet for planlagt kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SOX Kjemoterapi
Tre preoperative og tre postoperative sykluser med SOX-kjemoterapi En syklus består av Dag 1: Oksaliplatin 130mg/M2 intravenøs Dag 1-14 Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel 80mg/M2 oral (to ganger daglig) Gjentas hver 21. dag |
Perioperativ kjemoterapi vil gis i henhold til beskrivelse i to armer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOT Kjemoterapi
Fire preoperative og fire postoperative sykluser med FLOT-kjemoterapi En syklus består av dag 1 5-fluorouracil(5-FU) 2600mg/M2 administrert via intravenøst perifert innsatt sentralt venekateter (PICC) i 24 timer Leucovorin 200mg/M2 intravenøs Oxaliplatin 85mg/M2 intravenøs Docetaxel/M25 Gjentas hver 15. dag |
Perioperativ kjemoterapi vil gis i henhold til beskrivelse i to armer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosentandel av pasienter med patologisk fullstendig tumorregresjon (TRG1a) og subtotal tumorregresjon (TRG1b) i primærtumoren
Tidsramme: Opptil tre måneder
|
Tumorregresjonsgrad (TRG), Becker-kriterier Grad 1a :Fullstendig tumorregresjon: 0 % gjenværende tumor per tumorseng Grad 1b: Subtotal tumorregresjon: <10 % gjenværende tumor per tumorseng Grad 2: Partiell tumorregresjon: 10-50 % gjenværende tumor per tumorseng Grad 3: Minimal eller ingen tumorregresjon: >50 % gjenværende tumor per tumorseng
|
Opptil tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fem år
|
Total overlevelse Tid fra randomisering til død uansett årsak
|
Fem år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tre år
|
Sykdomsfri overlevelse Tid fra randomisering til tilbakefall eller død uansett årsak
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dragon III-Phase 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .