Dragon III-Fáze 3: Neoadjuvantní chemoterapie (FLOT versus SOX) pro rakovinu žaludku
15. července 2021 aktualizováno: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Studie účinnosti režimu FLOT versus SOX jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3
Výzkum DRAGON III, Neoadjuvantní chemoterapie (FLOT versus SOX) pro rakovinu žaludku, byl zahájen výzkumným pracovníkem; fáze 3, otevřená, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neméněcennost SOX bude testována proti FLOT.
Tato studie bude provedena v několika centrech Číny a pozve mezinárodní centra, aby se k ní připojila. Sponzorem této studie je nemocnice Ruijin a projekt je podporován Klíčovou laboratoří žaludečních novotvarů v Šanghaji a Institutem trávicí chirurgie v Šanghaji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
246
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Birendra K Sah, Ph D
- Telefonní číslo: 008613817516354
- E-mail: rjsurgeon@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologie potvrdila neobstrukční adenokarcinom žaludku nebo esofago-gastrické junkce.
- Klinické stadium: Klinické metastázy tumoru-uzlů (cTNM:) stadium III
- Výkonnostní stav: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normální až symptomatické, ale méně než polovinu dne v posteli)
- Klinicky vhodný pro systémovou chemoterapii a chirurgii rakoviny žaludku, tj. adekvátní renální, jaterní, hematologické a plicní funkce.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nevhodný pro systémovou chemoterapii a operaci rakoviny žaludku, tj. nekontrolované srdeční onemocnění nebo jiné klinicky významné nekontrolované komorbidity, neschopný podstoupit celkovou anestezii
- Vzdálené metastázy (včetně retroperitoneálních lymfatických uzlin)
- Lokálně pokročilé inoperabilní onemocnění (klinické hodnocení)
- Relaps rakoviny žaludku
- Maligní sekundární onemocnění
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- Zařazení do další klinické studie
- Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na plánovanou chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie SOX
Tři předoperační a tři pooperační cykly chemoterapie SOX Cyklus se skládá ze dne 1: Oxaliplatina 130 mg/M2 intravenózně Den 1-14 Tegafur gimeracil oteracil draselná kapsle 80 mg/M2 perorálně (dvakrát denně) Opakuje se každý 21. den |
Peroperační chemoterapie bude podávána dle popisu ve dvou ramenech.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemoterapie FLOT
Čtyři předoperační a čtyři pooperační cykly chemoterapie FLOT Cyklus se skládá z 1. dne 5-fluorouracil(5-FU) 2600 mg/M2 podávaný intravenózně periferně zavedeným centrálním žilním katétrem (PICC) po dobu 24 hodin Leukovorin 200 mg/M2 intravenózně Oxaliplatina 85 mg/M2 intravenózně Docetaxel 50 mg/M2 intravenózně Opakuje se každý 15. den |
Peroperační chemoterapie bude podávána dle popisu ve dvou ramenech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové procento pacientů s patologickou kompletní regresí nádoru (TRG1a) a mezisouhrnnou regresí nádoru (TRG1b) u primárního nádoru
Časové okno: Až tři měsíce
|
Stupeň regrese tumoru (TRG), Beckerova kritéria Stupeň 1a: Úplná regrese tumoru: 0 % reziduálního tumoru na lůžko tumoru Stupeň 1b: Mezisoučet regrese tumoru: <10 % zbytkového tumoru na lůžko tumoru Stupeň 2: Částečná regrese tumoru: 10-50 % zbytkového tumor na lůžko tumoru Stupeň 3: Minimální nebo žádná regrese tumoru: >50 % reziduálního tumoru na lůžko tumoru
|
Až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pět let
|
Celkové přežití Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Pět let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Tři roky
|
Přežití bez onemocnění Doba od randomizace do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dragon III-Phase 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .