Dragon III-Fase 3: quimioterapia neoadyuvante (FLOT versus SOX) para el cáncer gástrico
15 de julio de 2021 actualizado por: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Estudio de eficacia del régimen FLOT versus SOX como quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase 3
La investigación DRAGON III, quimioterapia neoadyuvante (FLOT versus SOX) para el cáncer gástrico, es iniciada por un investigador; estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La no inferioridad de SOX se probará contra FLOT.
Este estudio se llevará a cabo en varios centros de China e invitará a centros internacionales a unirse. El patrocinador de este estudio es el Hospital Ruijin y el proyecto cuenta con el apoyo del Laboratorio Clave de Neoplasias Gástricas de Shanghái y el Instituto de Cirugía Digestiva de Shanghái.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Birendra K Sah, Ph D
- Número de teléfono: 008613817516354
- Correo electrónico: rjsurgeon@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histología confirmó adenocarcinoma no obstructivo de estómago o unión esófago-gástrica.
- Estadio clínico: Tumor clínico-nódulo-metástasis (cTNM:) estadio III
- Estado funcional: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal a sintomático pero en cama menos de la mitad del día)
- Clínicamente apto para quimioterapia sistémica y cirugía de cáncer gástrico, es decir, función renal, hepática, hematológica y pulmonar adecuada.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Clínicamente no apto para quimioterapia sistémica y cirugía de cáncer gástrico, es decir, enfermedad cardíaca no controlada u otras comorbilidades no controladas clínicamente significativas, incapaz de someterse a anestesia general
- Metástasis a distancia (incluidos los ganglios linfáticos retroperitoneales)
- Enfermedad inoperable localmente avanzada (Evaluación clínica)
- Recaída del cáncer gástrico
- Enfermedad secundaria maligna
- Quimio o radioterapia previa
- Inclusión en otro ensayo clínico
- Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a la quimioterapia planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia SOX
Tres ciclos preoperatorios y tres postoperatorios de quimioterapia SOX Un ciclo consta de Día 1: Oxaliplatino 130 mg/M2 intravenoso Día 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potásico cápsula 80 mg/M2 oral (dos veces al día) Repetido cada día 21 |
La quimioterapia perioperatoria se administrará de acuerdo con la descripción en dos brazos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimioterapia FLOT
Cuatro ciclos preoperatorios y cuatro postoperatorios de quimioterapia FLOT Un ciclo consiste en el Día 1 5-fluorouracilo (5-FU) 2600 mg/M2 administrado por vía intravenosa con un catéter venoso central insertado periféricamente (PICC) durante 24 horas Leucovorina 200 mg/M2 intravenosa Oxaliplatino 85 mg/M2 intravenosa Docetaxel 50 mg/M2 intravenosa Repetido cada 15 días |
La quimioterapia perioperatoria se administrará de acuerdo con la descripción en dos brazos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje total de pacientes con regresión tumoral completa patológica (TRG1a) y regresión tumoral subtotal (TRG1b) en el tumor primario
Periodo de tiempo: Hasta tres meses
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Grado de regresión tumoral (TRG), criterios de Becker Grado 1a: regresión tumoral completa: 0 % tumor residual por lecho tumoral Grado 1b: regresión tumoral subtotal: <10 % tumor residual por lecho tumoral Grado 2: regresión tumoral parcial: 10-50 % residual tumor por lecho tumoral Grado 3: Regresión tumoral mínima o nula: >50 % tumor residual por lecho tumoral
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Hasta tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Cinco años
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Supervivencia global Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Cinco años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Tres años
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Supervivencia libre de enfermedad Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída o muerte por cualquier causa
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dragon III-Phase 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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