Dragon III-vaihe 3: Neoadjuvanttikemoterapia (FLOT versus SOX) mahasyövän hoitoon
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Tehotutkimus FLOT Versus SOX -hoito-ohjelmasta neoadjuvanttikemoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä: Vaiheen 3 monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
DRAGON III -tutkimus, neoadjuvanttikemoterapia (FLOT versus SOX) mahasyövän hoidossa, on tutkijan aloittama; vaihe 3, avoin, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SOX:n ei-alempiarvoisuus testataan FLOTia vastaan.
Tämä tutkimus tehdään useissa Kiinan keskustassa, ja siihen kutsutaan kansainvälisiä keskuksia. Tutkimuksen rahoittaja on Ruijin Hospital ja hanketta tukevat Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasms ja Institute of Digestive Surgery, Shanghai.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Birendra K Sah, Ph D
- Puhelinnumero: 008613817516354
- Sähköposti: rjsurgeon@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia vahvisti ei-obstruktiivisen mahalaukun adenokarsinooman tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen.
- Kliininen vaihe: Kliininen kasvain-solmumetastaasi (cTNM:) vaihe III
- Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normaalista oireeseen, mutta sängyssä alle puolet päivästä)
- Kliinisesti soveltuva systeemiseen kemoterapiaan ja mahasyövän leikkaushoitoon, eli riittävä munuaisten, maksan, hematologinen ja keuhkotoiminta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti sopimaton systeemiseen kemoterapiaan ja mahasyöpäkirurgiaan, eli hallitsematon sydänsairaus tai muut kliinisesti merkittävät hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, joihin ei voida tehdä yleisanestesiaa
- Kaukaiset etäpesäkkeet (mukaan lukien retroperitoneaalinen imusolmuke)
- Paikallisesti edennyt leikkauskelvoton sairaus (kliininen arviointi)
- Mahasyövän uusiutuminen
- Pahanlaatuinen sekundaarinen sairaus
- Aikaisempi kemo- tai sädehoito
- Sisällytys toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys suunnitellulle kemoterapialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SOX-kemoterapia
Kolme ennen leikkausta ja kolme postoperatiivista SOX-kemoterapiasykliä Sykli koostuu päivästä 1: Oksaliplatiini 130 mg/M2 suonensisäisesti Päivä 1-14 Tegafur gimerasiili oterasiili kaliumkapseli 80 mg/M2 suun kautta (kahdesti päivässä) Toistetaan joka 21. päivä |
Perioperatiivinen kemoterapia annetaan kuvauksen mukaisesti kahdessa haarassa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOT-kemoterapia
Neljä preoperatiivista ja neljä postoperatiivista FLOT-kemoterapiasykliä Sykli koostuu 1. päivän 5-fluorourasiilista (5-FU) 2600 mg/M2 annettuna suonensisäisen perifeerisesti asennetun keskuslaskimokatetrin (PICC) kautta 24 tunnin ajan Leukovoriini 200 mg/M2 suonensisäinen oksaliplatiini 85 mg/M2 suonensisäinen doketakseli/M2 50 mm Toistetaan joka 15. päivä |
Perioperatiivinen kemoterapia annetaan kuvauksen mukaisesti kahdessa haarassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen tuumorin regressio (TRG1a) ja tuumorin kokonaisregressio (TRG1b) primaarisessa kasvaimessa
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta
|
Kasvaimen regressioaste (TRG), Becker-kriteerit Grade 1a: Täydellinen kasvaimen regressio: 0 % jäännöskasvain kasvainsänkyä kohti Grade 1b: Tuumorin regressio kokonaismäärä: <10 % jäännöskasvain tuumoria kohti Grade 2: Osittainen kasvaimen regressio: 10-50 % jäännös kasvain kasvainsänkyä kohti Graste 3: Kasvaimen regressio minimaalinen tai ei ollenkaan: >50 % jäännöskasvain kasvainsänkyä kohti
|
Jopa kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Viisi vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen Aika satunnaistamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dragon III-Phase 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .