Dragon III-Phase 3: Неоадъювантная химиотерапия (FLOT в сравнении с SOX) при раке желудка
15 июля 2021 г. обновлено: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Исследование эффективности режима FLOT по сравнению с режимом SOX в качестве неоадъювантной химиотерапии у пациентов с местнораспространенным раком желудка: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3
Исследование DRAGON III, неоадъювантная химиотерапия (FLOT по сравнению с SOX) при раке желудка, инициировано исследователем; фаза 3, открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неполноценность SOX будет проверена по сравнению с FLOT.
Это исследование будет проводиться в нескольких центрах Китая, и к нему будут приглашены международные центры. Спонсором этого исследования является больница Жуйцзинь, а проект поддерживается Шанхайской ключевой лабораторией новообразований желудка и Институтом пищеварительной хирургии в Шанхае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
246
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Birendra K Sah, Ph D
- Номер телефона: 008613817516354
- Электронная почта: rjsurgeon@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистология подтвердила необструктивную аденокарциному желудка или пищеводно-желудочного перехода.
- Клиническая стадия: Клиническая опухоль-узел-метастаз (cTNM:), стадия III
- Общий статус: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 2 (от нормального до симптоматического, но в постели менее половины дня)
- Клинически подходит для системной химиотерапии и хирургии рака желудка, т.е. при адекватной функции почек, печени, крови и легких.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически не подходит для системной химиотерапии и хирургии рака желудка, т. е. неконтролируемое заболевание сердца или другие клинически значимые неконтролируемые сопутствующие заболевания, невозможность проведения общей анестезии.
- Отдаленные метастазы (включая забрюшинные лимфатические узлы)
- Местнораспространенное неоперабельное заболевание (клиническая оценка)
- Рецидив рака желудка
- Злокачественное вторичное заболевание
- Предшествующая химио- или лучевая терапия
- Включение в другое клиническое исследование
- Известные противопоказания или гиперчувствительность к плановой химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SOX-химиотерапия
Три предоперационных и три послеоперационных цикла химиотерапии SOX Цикл состоит из 1-го дня: оксалиплатин 130 мг/м2 внутривенно 1-14 день Тегафур гимерацил отерацил калия капсула 80 мг/м2 перорально (дважды в день) Повторяется каждый 21-й день |
Периоперационная химиотерапия будет проводиться в соответствии с описанием в двух группах.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ФЛОТ Химиотерапия
Четыре предоперационных и четыре послеоперационных цикла химиотерапии FLOT Цикл состоит из 1-го дня 5-фторурацила (5-ФУ) 2600 мг/м2, вводимого внутривенно через периферически вставленный центральный венозный катетер (PICC) в течение 24 часов Лейковорин 200 мг/м2 внутривенно Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно Доцетаксел 50 мг/м2 внутривенно Повторяется каждые 15 дней |
Периоперационная химиотерапия будет проводиться в соответствии с описанием в двух группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент пациентов с патологической полной регрессией опухоли (TRG1a) и субтотальной регрессией опухоли (TRG1b) в первичной опухоли
Временное ограничение: До трех месяцев
|
Степень регрессии опухоли (TRG), критерии Беккера Степень 1a: Полная регрессия опухоли: 0% остаточной опухоли на ложе опухоли Степень 1b: Субтотальная регрессия опухоли: <10% остаточной опухоли на ложе опухоли Степень 2: Частичная регрессия опухоли: 10-50% остаточной опухоли опухоль на ложе опухоли Степень 3: минимальная регрессия опухоли или ее отсутствие: > 50% остаточной опухоли на ложе опухоли
|
До трех месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Пять лет
|
Общая выживаемость Время от рандомизации до смерти от любой причины
|
Пять лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Три года
|
Безрецидивная выживаемость Время от рандомизации до рецидива или смерти от любой причины
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dragon III-Phase 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .