Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dragon III-fase 3: Neoadjuverende kemoterapi (FLOT Versus SOX) til mavekræft

15. juli 2021 opdateret af: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Effektstudie af FLOT versus SOX-regimen som neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer: Et fase 3 multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

DRAGON III-forskning, Neoadjuverende Kemoterapi (FLOT versus SOX) for gastrisk cancer, er en efterforsker påbegyndt; fase 3, open label, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-inferioritet af SOX vil blive testet mod FLOT. Denne undersøgelse vil blive udført i flere centre i Kina og vil invitere internationale centre til at deltage i det. Sponsoren af ​​denne undersøgelse er Ruijin Hospital, og projektet er støttet af Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasms og Institute of Digestive Surgery, Shanghai.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi bekræftede ikke-obstruktivt adenokarcinom i mave eller esophago-gastrisk forbindelse.
  • Klinisk stadium: Klinisk tumor-knude-metastase (cTNM:) stadium III
  • Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal til symptomatisk, men i seng mindre end halvdelen af ​​dagen)
  • Klinisk egnet til systemisk kemoterapi og mavekræftkirurgi, dvs. tilstrækkelig nyre-, lever-, hæmatologisk og lungefunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk uegnet til systemisk kemoterapi og mavekræftkirurgi, dvs. ukontrolleret hjertesygdom, eller andre klinisk signifikante ukontrollerede komorbiditeter, ude af stand til at gennemgå generel anæstesi
  • Fjernmetastaser (inklusive retroperitoneal lymfeknude)
  • Lokalt fremskreden inoperabel sygdom (klinisk vurdering)
  • Tilbagefald af mavekræft
  • Ondartet sekundær sygdom
  • Forudgående kemo- eller strålebehandling
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg
  • Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed for planlagt kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOX Kemoterapi

Tre præoperative og tre postoperative cyklusser med SOX-kemoterapi

En cyklus består af Dag 1: Oxaliplatin 130mg/M2 intravenøs Dag 1-14 Tegafur gimeracil oteracil kaliumkapsel 80mg/M2 oral (to gange dagligt)

Gentages hver 21. dag
Medicin: Kemoterapi
Perioperativ kemoterapi vil blive administreret i henhold til beskrivelsen i to arme.
Andre navne:
  • FLOT kemoterapi
  • SOX kemoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: FLOT Kemoterapi

Fire præoperative og fire postoperative cyklusser af FLOT kemoterapi

En cyklus består af dag 1 5-fluorouracil(5-FU) 2600mg/M2 administreret via intravenøst ​​perifert indsat centralt venekateter (PICC) i 24 timer Leucovorin 200mg/M2 intravenøs Oxaliplatin 85mg/M2 intravenøs Docetaxel/M25

Gentages hver 15. dag
Medicin: Kemoterapi
Perioperativ kemoterapi vil blive administreret i henhold til beskrivelsen i to arme.
Andre navne:
  • FLOT kemoterapi
  • SOX kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentdel af patienter med patologisk fuldstændig tumorregression (TRG1a) og subtotal tumorregression (TRG1b) i den primære tumor
Tidsramme: Op til tre måneder
Tumorregressionsgrad (TRG), Becker-kriterier Grad 1a: Komplet tumorregression: 0 % resterende tumor pr. tumorleje Grad 1b: Subtotal tumorregression: <10 % resterende tumor pr. tumorleje Grad 2: Partiel tumorregression: 10-50 % resterende tumor pr. tumorleje Grad 3: Minimal eller ingen tumorregression: >50 % resterende tumor pr. tumorleje
Op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fem år
Samlet overlevelse Tid fra randomisering til død uanset årsag
Fem år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse Tid fra randomisering til tilbagefald eller død af enhver årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dragon III-Phase 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner