Dragon III – 3. fázis: Neoadjuváns kemoterápia (FLOT versus SOX) gyomorrák kezelésére
2021. július 15. frissítette: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
A FLOT versus SOX-kezelés hatékonysági vizsgálata neoadjuváns kemoterápiaként lokálisan előrehaladott gyomorrákos betegeknél: 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A DRAGON III kutatás, a Neoadjuváns kemoterápia (FLOT versus SOX) gyomorrák kezelésére, egy kutató kezdeményezése; fázis 3, nyílt elrendezésű, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SOX nem alsóbbrendűségét a FLOT ellen teszteljük.
Ezt a vizsgálatot Kína több központjában fogják lefolytatni, és nemzetközi központokat is meghívnak, hogy csatlakozzanak hozzá. A tanulmány szponzora a Ruijin Kórház, a projektet pedig a Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasms és Institute of Digestive Surgery, Shanghai támogatja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
246
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Birendra K Sah, Ph D
- Telefonszám: 008613817516354
- E-mail: rjsurgeon@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettan igazolta a gyomor vagy a nyelőcső-gyomor csomópont nem obstruktív adenocarcinomáját.
- Klinikai stádium: Clinical Tumor-Node-Metastasis (cTNM:) III
- Teljesítmény állapota: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2 (normálistól a tünetekig, de a nap felénél kevesebb az ágyban)
- Klinikailag alkalmas szisztémás kemoterápiára és gyomorrák műtétre, azaz megfelelő vese-, máj-, hematológiai és tüdőfunkcióra.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag alkalmatlan szisztémás kemoterápiára és gyomorrákműtétre, azaz kontrollálatlan szívbetegség vagy egyéb klinikailag jelentős, kontrollálatlan kísérőbetegség esetén, általános érzéstelenítésre nem alkalmas
- Távoli áttétek (beleértve a retroperitoneális nyirokcsomót)
- Lokálisan előrehaladott, inoperábilis betegség (klinikai értékelés)
- A gyomorrák visszaesése
- Rosszindulatú másodlagos betegség
- Előzetes kemo- vagy sugárterápia
- Bevétel egy másik klinikai vizsgálatba
- A tervezett kemoterápia ismert ellenjavallatai vagy túlérzékenysége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SOX kemoterápia
Három preoperatív és három posztoperatív SOX kemoterápia ciklus Egy ciklus a következőkből áll: 1. nap: oxaliplatin 130 mg/M2 intravénás 1-14. nap Tegafur gimeracil oteracil kálium kapszula 80 mg/M2 orális (naponta kétszer) 21. naponként ismétlődik |
A perioperatív kemoterápiát a leírás szerint két karon alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOT kemoterápia
Négy preoperatív és négy posztoperatív FLOT kemoterápia ciklus Egy ciklus 1. nap 5-fluorouracil(5-FU) 2600mg/M2 intravénás perifériásan behelyezett központi vénás katéteren (PICC) keresztül 24 órán keresztül beadva Leucovorin 200mg/M2 intravénás Oxaliplatin 85mg/M2 intravénás Docetaxel/M2 intravénás 50mg 15. naponként ismételjük |
A perioperatív kemoterápiát a leírás szerint két karon alkalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros teljes daganatregresszióban (TRG1a) és részösszegben regresszióban (TRG1b) szenvedő betegek teljes százaléka az elsődleges daganatban
Időkeret: Akár három hónapig
|
Tumorregressziós fokozat (TRG), Becker-kritériumok 1a fokozat: Teljes tumorregresszió: 0% reziduális tumor tumorágyonként 1b fokozat: Részösszeg tumorregresszió: <10% reziduális tumor tumorágyonként 2. fokozat: Részleges tumorregresszió: 10-50% reziduális tumor tumorágyonként 3. fokozat: Minimális vagy nincs tumor regresszió: >50% maradék tumor tumorágyonként
|
Akár három hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Öt év
|
Teljes túlélés A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Öt év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Három év
|
Betegségmentes túlélés A randomizálástól a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dragon III-Phase 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .