Dragon III-fase 3: neoadjuvante chemotherapie (FLOT versus SOX) voor maagkanker
15 juli 2021 bijgewerkt door: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
Werkzaamheidsstudie van FLOT versus SOX-regime als neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde maagkanker: een fase 3 multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
DRAGON III onderzoek, Neoadjuvante Chemotherapie (FLOT versus SOX) voor Maagkanker, is door een onderzoeker geïnitieerd; fase 3, open label, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Non-inferioriteit van SOX zal worden getoetst aan FLOT.
Deze studie zal worden uitgevoerd in meerdere centra van China en zal internationale centra uitnodigen om mee te doen. De sponsor van deze studie is het Ruijin Hospital en het project wordt ondersteund door het Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasmata en het Institute of Digestive Surgery, Shanghai.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
246
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Birendra K Sah, Ph D
- Telefoonnummer: 008613817516354
- E-mail: rjsurgeon@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologie bevestigde niet-obstructief adenocarcinoom van maag of slokdarm-maagovergang.
- Klinisch stadium: Klinische Tumor-Knoop-Metastase (cTNM:) stadium III
- Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normaal tot symptomatisch maar minder dan de helft van de dag in bed)
- Klinisch geschikt voor systemische chemotherapie en maagkankerchirurgie, d.w.z. adequate nier-, lever-, hematologische en longfunctie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch ongeschikt voor systemische chemotherapie en maagkankerchirurgie, d.w.z. ongecontroleerde hartziekte, of andere klinisch significante ongecontroleerde comorbiditeiten, niet in staat algehele anesthesie te ondergaan
- Metastasen op afstand (inclusief retroperitoneale lymfeklieren)
- Lokaal gevorderde niet-operabele ziekte (klinische beoordeling)
- Terugval van maagkanker
- Kwaadaardige secundaire ziekte
- Eerdere chemo- of radiotherapie
- Opname in een ander klinisch onderzoek
- Bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor geplande chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SOX-chemotherapie
Drie preoperatieve en drie postoperatieve cycli van SOX-chemotherapie Een cyclus bestaat uit Dag 1: Oxaliplatine 130 mg/M2 intraveneus Dag 1-14 Tegafur gimeracil oteracil kaliumcapsule 80 mg/M2 oraal (tweemaal daags) Herhaald elke 21ste dag |
Perioperatieve chemotherapie zal volgens beschrijving in twee armen worden toegediend.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FLOT-chemotherapie
Vier preoperatieve en vier postoperatieve cycli van FLOT-chemotherapie Een cyclus bestaat uit Dag 1 5-fluorouracil(5-FU) 2600 mg/M2 toegediend via intraveneus perifeer ingebrachte centraal veneuze katheter (PICC) gedurende 24 uur Leucovorine 200 mg/M2 intraveneus Oxaliplatine 85 mg/M2 intraveneus Docetaxel 50 mg/M2 intraveneus Herhaald elke 15e dag |
Perioperatieve chemotherapie zal volgens beschrijving in twee armen worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal percentage patiënten met pathologische complete tumorregressie (TRG1a) en subtotale tumorregressie (TRG1b) in de primaire tumor
Tijdsspanne: Tot drie maanden
|
Tumorregressiegraad (TRG), Becker-criteria Graad 1a: Volledige tumorregressie: 0% resterende tumor per tumorbed Graad 1b: Subtotale tumorregressie: <10% resterende tumor per tumorbed Graad 2: Gedeeltelijke tumorregressie: 10-50% residuaal tumor per tumorbed Graad 3: minimale of geen tumorregressie: >50% resttumor per tumorbed
|
Tot drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Totale overleving Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vijf jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Ziektevrije overleving Tijd vanaf randomisatie tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dragon III-Phase 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .