Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dragon III-Fase 3: chemioterapia neoadiuvante (FLOT Versus SOX) per il cancro gastrico

15 luglio 2021 aggiornato da: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Studio di efficacia del regime FLOT rispetto a SOX come chemioterapia neoadiuvante per pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase 3

La ricerca DRAGON III, Chemioterapia neoadiuvante (FLOT contro SOX) per il cancro gastrico, è stata avviata da un ricercatore; studio di fase 3, in aperto, randomizzato controllato multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La non inferiorità di SOX sarà testata contro FLOT. Questo studio sarà condotto in più centri della Cina e inviterà i centri internazionali a unirsi a esso. Lo sponsor di questo studio è il Ruijin Hospital e il progetto è supportato dallo Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasms e dall'Institute of Digestive Surgery, Shanghai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'istologia ha confermato l'adenocarcinoma non ostruttivo dello stomaco o della giunzione esofago-gastrica.
  • Stadio clinico: stadio clinico di metastasi linfonodali tumorali (cTNM:) III
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (da normale a sintomatico ma a letto per meno di metà giornata)
  • Clinicamente idoneo per la chemioterapia sistemica e la chirurgia del cancro gastrico, ovvero adeguata funzionalità renale, epatica, ematologica e polmonare.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Clinicamente non idoneo alla chemioterapia sistemica e alla chirurgia del cancro gastrico, vale a dire malattia cardiaca non controllata o altre comorbidità non controllate clinicamente significative, non in grado di sottoporsi ad anestesia generale
  • Metastasi a distanza (incluso linfonodo retroperitoneale)
  • Malattia inoperabile localmente avanzata (valutazione clinica)
  • Recidiva di cancro gastrico
  • Malattia maligna secondaria
  • Precedente chemio o radioterapia
  • Inclusione in un altro studio clinico
  • Controindicazioni note o ipersensibilità alla chemioterapia pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chemioterapia SOX

Tre cicli preoperatori e tre cicli postoperatori di chemioterapia SOX

Un ciclo consiste nel Giorno 1: Oxaliplatino 130 mg/M2 per via endovenosa Giorni 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassio capsula 80 mg/M2 per via orale (due volte al giorno)

Ripetuto ogni 21 giorni
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia perioperatoria verrà somministrata secondo la descrizione in due braccia.
Altri nomi:
  • FLOT chemioterapia
  • Chemioterapia SOX
ACTIVE_COMPARATORE: FLOT Chemioterapia

Quattro cicli preoperatori e quattro cicli postoperatori di chemioterapia FLOT

Un ciclo consiste nel Giorno 1 5-fluorouracile (5-FU) 2600 mg/M2 somministrato tramite catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC) per 24 ore Leucovorin 200 mg/M2 endovenoso Oxaliplatino 85 mg/M2 endovenoso Docetaxel 50 mg/M2 endovenoso

Ripetuto ogni 15 giorni
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia perioperatoria verrà somministrata secondo la descrizione in due braccia.
Altri nomi:
  • FLOT chemioterapia
  • Chemioterapia SOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale totale di pazienti con regressione tumorale completa patologica (TRG1a) e regressione tumorale subtotale (TRG1b) nel tumore primario
Lasso di tempo: Fino a tre mesi
Grado di regressione tumorale (TRG), criteri di Becker Grado 1a: regressione completa del tumore: 0% di tumore residuo per letto tumorale Grado 1b: regressione subtotale del tumore: <10% di tumore residuo per letto tumorale Grado 2: regressione parziale del tumore: 10-50% residuo tumore per letto tumorale Grado 3: regressione tumorale minima o assente: >50% di tumore residuo per letto tumorale
Fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Cinque anni
Sopravvivenza globale Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Cinque anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tre anni
Sopravvivenza libera da malattia Tempo dalla randomizzazione alla ricaduta o morte per qualsiasi causa
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dragon III-Phase 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi