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Dragon III-Phase 3: Neoadjuvante Chemotherapie (FLOT versus SOX) bei Magenkrebs

15. Juli 2021 aktualisiert von: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Wirksamkeitsstudie des FLOT- versus SOX-Schemas als neoadjuvante Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie

DRAGON III-Forschung, Neoadjuvante Chemotherapie (FLOT versus SOX) für Magenkrebs, ist ein Prüfinstitut initiiert; Phase 3, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nicht-Unterlegenheit von SOX wird gegen FLOT getestet. Diese Studie wird an mehreren Zentren in China durchgeführt und internationale Zentren zur Teilnahme einladen. Der Sponsor dieser Studie ist das Ruijin Hospital, und das Projekt wird vom Shanghai Key Laboratory of Gastric Neoplasms und dem Institute of Digestive Surgery, Shanghai, unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histologie bestätigte ein nicht-obstruktives Adenokarzinom des Magens oder des ösophago-gastrischen Übergangs.
  • Klinisches Stadium: Klinische Tumor-Knoten-Metastase (cTNM:) Stadium III
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal bis symptomatisch, aber weniger als die Hälfte des Tages im Bett)
  • Klinisch geeignet für systemische Chemotherapie und Magenkrebschirurgie, d. h. ausreichende Nieren-, Leber-, hämatologische und Lungenfunktion.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch ungeeignet für systemische Chemotherapie und Magenkrebschirurgie, d. h. unkontrollierte Herzerkrankung oder andere klinisch signifikante unkontrollierte Komorbiditäten, unfähig, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Fernmetastasen (einschließlich retroperitonealer Lymphknoten)
  • Lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung (Klinische Bewertung)
  • Rückfall von Magenkrebs
  • Bösartige Folgeerkrankung
  • Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit für eine geplante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SOX-Chemotherapie

Drei präoperative und drei postoperative Zyklen einer SOX-Chemotherapie

Ein Zyklus besteht aus Tag 1: Oxaliplatin 130 mg/M2 intravenös Tag 1-14 Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumkapsel 80 mg/M2 oral (zweimal täglich)

Wiederholt jeden 21. Tag
Arzneimittel: Chemotherapie
Die perioperative Chemotherapie wird gemäß Beschreibung in zwei Armen verabreicht.
Andere Namen:
  • FLOT-Chemotherapie
  • SOX-Chemotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: FLOT-Chemotherapie

Vier präoperative und vier postoperative Zyklen einer FLOT-Chemotherapie

Ein Zyklus besteht aus Tag 1 5-Fluorouracil(5-FU) 2600 mg/M2, verabreicht über einen intravenösen peripher eingeführten zentralen Venenkatheter (PICC) für 24 Stunden Leucovorin 200 mg/M2 intravenös Oxaliplatin 85 mg/M2 intravenös Docetaxel 50 mg/M2 intravenös

Wiederholung jeden 15. Tag
Arzneimittel: Chemotherapie
Die perioperative Chemotherapie wird gemäß Beschreibung in zwei Armen verabreicht.
Andere Namen:
  • FLOT-Chemotherapie
  • SOX-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprozentsatz der Patienten mit pathologischer vollständiger Tumorregression (TRG1a) und subtotaler Tumorregression (TRG1b) im Primärtumor
Zeitfenster: Bis zu drei Monate
Tumorregressionsgrad (TRG), Becker-Kriterien Grad 1a: Vollständige Tumorregression: 0 % Resttumor pro Tumorbett Grad 1b: Subtotale Tumorregression: < 10 % Resttumor pro Tumorbett Grad 2: Partielle Tumorregression: 10–50 % Resttumor Tumor pro Tumorbett Grad 3: Minimale oder keine Tumorregression: >50 % Resttumor pro Tumorbett
Bis zu drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben Zeit von der Randomisierung bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dragon III-Phase 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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