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Dragon III-Fase 3: Quimioterapia Neoadjuvante (FLOT Versus SOX) para Câncer Gástrico

15 de julho de 2021 atualizado por: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Estudo de eficácia do regime FLOT versus SOX como quimioterapia neoadjuvante para pacientes com câncer gástrico localmente avançado: um estudo controlado randomizado multicêntrico de fase 3

A pesquisa DRAGON III, Quimioterapia Neoadjuvante (FLOT versus SOX) para Câncer Gástrico, foi iniciada por um investigador; fase 3, estudo aberto, multicêntrico, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A não inferioridade de SOX será testada contra FLOT. Este estudo será conduzido em vários centros da China e convidará centros internacionais a se juntarem a ele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

246

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A histologia confirmou adenocarcinoma não obstrutivo de estômago ou junção esôfago-gástrica.
  • Estágio clínico: Tumor-Nódulo-Metástase Clínico (cTNM:) estágio III
  • Status de desempenho: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (normal a sintomático, mas acamado menos da metade do dia)
  • Clinicamente adequado para quimioterapia sistêmica e cirurgia de câncer gástrico, ou seja, função renal, hepática, hematológica e pulmonar adequadas.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Clinicamente impróprio para quimioterapia sistêmica e cirurgia de câncer gástrico, ou seja, doença cardíaca não controlada ou outras comorbidades não controladas clinicamente significativas, incapaz de se submeter à anestesia geral
  • Metástases à distância (incluindo linfonodo retroperitoneal)
  • Doença inoperável localmente avançada (avaliação clínica)
  • Recidiva de câncer gástrico
  • Doença secundária maligna
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Inclusão em outro ensaio clínico
  • Contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade para quimioterapia planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia SOX

Três ciclos pré-operatórios e três ciclos pós-operatórios de quimioterapia SOX

Um ciclo consiste no Dia 1: Oxaliplatina 130 mg/M2 intravenoso Dia 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potássio cápsula 80 mg/M2 oral (duas vezes ao dia)

Repetido a cada 21º dia
Medicamento: Quimioterapia
A quimioterapia perioperatória será administrada de acordo com a descrição em dois braços.
Outros nomes:
  • Quimioterapia FLOT
  • Quimioterapia SOX
ACTIVE_COMPARATOR: FLOT Quimioterapia

Quatro ciclos pré-operatórios e quatro ciclos pós-operatórios de quimioterapia FLOT

Um ciclo consiste no dia 1 de 5-fluorouracil(5-FU) 2600mg/M2 administrado via cateter venoso central de inserção periférica intravenosa (PICC) por 24 horas Leucovorina 200mg/M2 intravenoso Oxaliplatina 85mg/M2 intravenoso Docetaxel 50mg/M2 intravenoso

Repetido a cada 15 dias
Medicamento: Quimioterapia
A quimioterapia perioperatória será administrada de acordo com a descrição em dois braços.
Outros nomes:
  • Quimioterapia FLOT
  • Quimioterapia SOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem total de pacientes com regressão tumoral patológica completa (TRG1a) e regressão tumoral subtotal (TRG1b) no tumor primário
Prazo: Até três meses
Grau de regressão tumoral (TRG), critérios de Becker Grau 1a: Regressão tumoral completa: 0% tumor residual por leito tumoral Grau 1b: Regressão tumoral subtotal: <10% tumor residual por leito tumoral Grau 2: Regressão parcial tumoral: 10-50% residual tumor por leito tumoral Grau 3: Mínima ou nenhuma regressão tumoral: >50% de tumor residual por leito tumoral
Até três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Cinco anos
Sobrevida global Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Cinco anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Três anos
Sobrevida livre de doença Tempo desde a randomização até a recaída ou morte por qualquer causa
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dragon III-Phase 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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