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POR の女性における IVF の結果と顆粒膜細胞のテロメラーゼ活性に対する GH の影響を調査する

2020年5月19日 更新者:Guangzhou First People's Hospital

卵巣反応が乏しい女性における体外受精の結果と顆粒膜細胞のテロメラーゼ活性に対する成長ホルモンの影響を調査する

卵巣予備力が乏しく体外受精を受ける患者にとって、これは依然として大きな困難な臨床問題である。 卵子の質と量の両方の低下が臨床予後不良の主な原因です。 成長ホルモン(GH)は現在、POR患者の妊娠転帰を改善するための主要なアジュバントの1つであり、研究者らの以前の遡及研究では、GHが35歳以上のPOR患者のサブグループの出生率に効果的であることが示唆されている。 POR 患者における GH の有効性のメカニズムと POR 患者の臨床転帰への影響をさらに解明するために、研究者らはこの前向き観察コホート研究を設計しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、POSEIDON基準に基づいてPORと診断され、卵管予備能が低い患者と、正常な卵管予備能を有し、骨盤卵管因子によりARTの助けを求めている患者が含まれる。

説明

包含基準:

卵巣反応が不良な患者の場合、基準は POSEIDON 基準に基づいています[1]。

  1. 卵巣予備能が低い(AMH <1.2ng/ml、またはAFC <5)。
  2. 40歳未満。

正常な卵巣予備能を持つ患者の場合、基準は次のとおりです。

  1. 20~40歳の患者。
  2. 機能不全の卵管の臨床診断。
  3. 規則的な月経周期。

除外基準:

  1. BMI ≧28kg/m2;
  2. 内分泌疾患や代謝疾患、自己免疫疾患などの医学的疾患。
  3. 直径が4cm以上で、手術による明確な病理学的診断ができない卵巣新生物。
  4. 子宮腺筋症または子宮内膜症が手術によって確認される。
  5. 子宮水貯留、子宮内膜炎などの未治療の異常な子宮内環境。
  6. 未治療の卵管水腫。
  7. 多嚢胞性卵巣症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GH-POR
POSEIDON基準に従って卵巣予備能が低いPORと診断された参加者は、当センターで長期プロトコルまたはアンタゴニストプロトコルによる体外受精を受け、前回の月経期間から約6週間のGH 2IU/日の補助療法を受ける。
成長ホルモンは、約6週間前の月経から2IU / dのアジュバントを投与されました.
NGH-POR
POSEIDON基準に従って予備力が低いPORと診断された参加者は、当センターで長期プロトコルまたはGHアジュバントを使用しないアンタゴニストプロトコルでIVFを受ける。
NGH-NOR
正常な卵巣予備能を持つ参加者は、当センターでGHアジュバントを使用しないロングプロトコルまたはアンタゴニストプロトコルで体外受精を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:1~2年
臨床的妊娠とは、胚移植後 7 週間後に超音波検査で子宮内に妊娠嚢が見られることを意味します。
1~2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠:1~2年
生児出生率(%): 生児出産/移植周期の数。
1~2年
回収された卵子の数
時間枠:1~2年
OPU当日に採取された卵子の数
1~2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顆粒膜細胞のテロメラーゼ活性
時間枠:1~2年
無駄な卵胞液中の顆粒膜細胞のテロメラーゼ活性の検出
1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月26日

一次修了 (予想される)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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