Om het effect van GH op de resultaten van IVF en telomerase-activiteit van granulosacellen bij vrouwen met POR te onderzoeken
19 mei 2020 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital
Onderzoek naar het effect van groeihormoon op de resultaten van in-vitrofertilisatie en telomerase-activiteit van granulosacellen bij vrouwen met een slechte ovariële respons
Het is nog steeds een groot, moeilijk klinisch probleem voor patiënten met een slechte ovariële reserve die in-vitrofertilisatie ondergaan.
De afname van zowel de kwaliteit als de kwantiteit van het ei is de belangrijkste oorzaak van een slechte klinische prognose.
Groeihormoon (GH) is momenteel een van de belangrijkste adjuvans voor het verbeteren van zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met POR, en de eerdere retrospectieve studie van de onderzoekers suggereerde dat GH effectief was bij het aantal levendgeborenen in een subgroep van patiënten met POR ouder dan 35 jaar.
Om het mechanisme van GH-effectiviteit bij POR-patiënten en het effect op klinische uitkomsten bij POR-patiënten verder te achterhalen, hebben de onderzoekers deze prospectieve observationele cohortstudie ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten bij wie POR is gediagnosticeerd op basis van POSEIDON-criteria en met een lage eierstokreserve, evenals patiënten met een normale eierstokreserve die op zoek zijn naar ART-hulp vanwege bekkentubaire factoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met een slechte ovariële respons zijn de criteria gebaseerd op de POSEIDON-criteria[1]:
- lage ovariële reserve (AMH <1,2 ng/ml of AFC <5);
- jonger dan 40.
Voor patiënten met een normale ovariële reserve zijn de criteria als volgt:
- Patiënten die tussen de 20 en 40 jaar oud zijn;
- klinische diagnose van niet-functionele eileider;
- regelmatige menstruatiecycli.
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥28kg/m2;
- medische ziekten zoals endocriene en stofwisselingsziekten, auto-immuunziekten, enz.;
- ovariumneoplasma met een diameter van ≥ 4 cm en zonder duidelijke pathologische diagnose door middel van een operatie;
- adenomyose of endometriose bevestigd door een operatie;
- onbehandelde abnormale intra-uteriene omgeving, zoals uteriene effusie, endometritis, enz.;
- onbehandelde hydrosalpinx;
- polycysteus ovarium syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GH-POR
Deelnemers met de diagnose POR volgens de POSEIDON-criteria met lage ovariële reserve ondergaan IVF in ons centrum met een lang protocol of een antagonistisch protocol en krijgen gedurende ongeveer zes weken adjuvans met GH 2IU/d van de vorige menstruatieperiode.
|
groeihormoon kreeg gedurende ongeveer zes weken 2 IE/d adjuvans van de vorige menstruatieperiode.
|
|
NGH-POR
Deelnemers met de diagnose POR volgens de POSEIDON-criteria met lage reserve ondergaan IVF in ons centrum met een lang protocol of een antagonistisch protocol zonder GH-adjuvans.
|
|
|
NGH-NOR
Deelnemers met een normale ovariële reserve ondergaan IVF in ons centrum met een lang protocol of een antagonistisch protocol zonder GH-adjuvans.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Klinische zwangerschap betekent dat de zwangerschapszak intra-uterien wordt gezien onder echografie 7 weken na de terugplaatsing van het embryo.
|
1-2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
Percentage levendgeborenen (%): aantal levendgeborenen/overgeplaatste cyclus.
|
1-2 jaar
|
|
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
aantal eicellen gewonnen op de dag van OPU
|
1-2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
telomerase-activiteit van granulosacellen
Tijdsspanne: 1-2 jaar
|
detectie van telomerase-activiteit van granulosacellen in verspilde folliculaire vloeistof
|
1-2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
26 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .