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Untersuchung der Wirkung von GH auf die Ergebnisse der IVF und der Telomeraseaktivität von Granulosazellen bei Frauen mit POR

19. Mai 2020 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Untersuchung der Wirkung von Wachstumshormonen auf die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation und der Telomeraseaktivität von Granulosazellen bei Frauen mit schlechter Reaktion der Eierstöcke

Es ist immer noch ein großes, schwieriges klinisches Problem für Patientinnen mit geringer Eierstockreserve, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen. Der Rückgang sowohl der Qualität als auch der Quantität der Eizellen ist die Hauptursache für eine schlechte klinische Prognose. Wachstumshormon (GH) ist derzeit eines der wichtigsten Hilfsmittel zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit POR, und die frühere retrospektive Studie der Forscher deutete darauf hin, dass GH die Lebendgeburtenrate in einer Untergruppe von Patienten mit POR, die älter als 35 Jahre sind, wirksam beeinflusste. Um den Mechanismus der GH-Wirksamkeit bei POR-Patienten und die Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse bei POR-Patienten weiter herauszufinden, haben die Forscher diese prospektive Beobachtungskohortenstudie entworfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen aufgrund der POSEIDON-Kriterien eine POR diagnostiziert wurde und die über eine geringe Eizellenreserve verfügen, sowie Patienten mit normaler Eizellenreserve, die aufgrund von Faktoren im Becken- und Eileiter ART-Hilfe suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patientinnen mit schlechter Reaktion der Eierstöcke basieren die Kriterien auf den POSEIDON-Kriterien[1]:

  1. niedrige Eierstockreserve (AMH <1,2 ng/ml oder AFC <5);
  2. jünger als 40.

Für Patientinnen mit normaler Eierstockreserve gelten folgende Kriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 20 und 40 Jahren;
  2. klinische Diagnose eines nicht funktionsfähigen Eileiters;
  3. regelmäßige Menstruationszyklen.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≥28 kg/m2;
  2. medizinische Erkrankungen wie endokrine und metabolische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.;
  3. Ovarialneoplasie mit einem Durchmesser von ≥ 4 cm, für die keine eindeutige pathologische Diagnose durch eine Operation vorliegt;
  4. Adenomyose oder Endometriose, bestätigt durch eine Operation;
  5. unbehandelte abnormale intrauterine Umgebung, wie Uteruserguss, Endometritis usw.;
  6. unbehandeltes Hydrosalpinx;
  7. PCO-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GH-POR
Teilnehmerinnen mit diagnostizierter POR nach POSEIDON-Kriterien und geringer ovarieller Reserve werden in unserem Zentrum einer IVF mit langem Protokoll oder Antagonistenprotokoll unterzogen und erhalten etwa sechs Wochen lang adjuvant GH 2IU/d aus der vorherigen Menstruationsperiode.
Arzneimittel: Wachstumshormon
Wachstumshormon wurde mit 2 IU/d von der vorangegangenen Menstruationsperiode für etwa sechs Wochen adjuvantiert.
NGH-POR
Teilnehmer, bei denen POR gemäß den POSEIDON-Kriterien mit geringer Reserve diagnostiziert wurde, werden in unserem Zentrum einer IVF mit langem Protokoll oder Antagonistenprotokoll ohne GH-Adjuvans unterzogen.
NGH-NOR
Teilnehmerinnen mit normaler Eierstockreserve unterziehen sich in unserem Zentrum einer IVF mit langem Protokoll oder Antagonistenprotokoll ohne GH-Adjuvans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Klinische Schwangerschaft bedeutet, dass der Schwangerschaftssack sieben Wochen nach dem Embryotransfer im Ultraschall in der Gebärmutter sichtbar ist.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Lebendgeburtenrate (%): Anzahl der Lebendgeburten/übertragener Zyklus.
1-2 Jahre
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Anzahl der am Tag der OPU entnommenen Eizellen
1-2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telomeraseaktivität von Granulosazellen
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Nachweis der Telomeraseaktivität von Granulosazellen in verschwendeter Follikelflüssigkeit
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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