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Explorar el efecto de la GH en los resultados de la FIV y la actividad de la telomerasa de las células de la granulosa en mujeres con POR

19 de mayo de 2020 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital

Explorar el efecto de la hormona del crecimiento en los resultados de la fertilización in vitro y la actividad de la telomerasa de las células de la granulosa en mujeres con respuesta ovárica deficiente

Sigue siendo un gran problema clínico difícil para las pacientes con baja reserva ovárica que se someten a fertilización in vitro. La disminución tanto de la calidad como de la cantidad de óvulos son la principal causa de mal pronóstico clínico. La hormona del crecimiento (GH) es actualmente uno de los principales adyuvantes para mejorar los resultados del embarazo en pacientes con POR, y el estudio retrospectivo anterior de los investigadores sugirió que la GH fue eficaz en la tasa de nacidos vivos en el subgrupo de pacientes con POR mayores de 35 años. Para averiguar más a fondo el mecanismo de la eficacia de la GH en pacientes con POR y el efecto sobre los resultados clínicos en pacientes con POR, los investigadores diseñaron este estudio prospectivo observacional de cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes diagnosticadas de POR según los criterios de POSEIDON y con reserva ovárica baja, así como pacientes con reserva ovárica normal que buscan ayuda de TRA debido a factores tubáricos pélvicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con mala respuesta ovárica, los criterios se basan en los criterios POSEIDON[1]:

  1. reserva ovárica baja (AMH <1,2 ng/ml o AFC <5);
  2. menor de 40 años.

Para pacientes con reserva ovárica normal, el criterio es el siguiente:

  1. Pacientes que tienen entre 20 y 40 años;
  2. diagnóstico clínico de trompa de Falopio no funcional;
  3. ciclos menstruales regulares.

Criterio de exclusión:

  1. IMC ≥28kg/m2;
  2. enfermedades médicas tales como enfermedades endocrinas y metabólicas, enfermedades autoinmunes, etc.;
  3. neoplasia de ovario que ≥4 cm de diámetro y no tiene un diagnóstico patológico claro por cirugía;
  4. adenomiosis o endometriosis confirmada por cirugía;
  5. ambiente intrauterino anormal no tratado, como derrame uterino, endometritis, etc.;
  6. hidrosálpinx no tratado;
  7. sindrome de Ovario poliquistico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GH-POR
Las participantes diagnosticadas de RPO según criterios POSEIDON con baja reserva ovárica se someten a FIV en nuestro centro con protocolo largo o protocolo antagonista y se adyuva con GH 2UI/d de menstruación anterior durante unas seis semanas.
la hormona del crecimiento se adyuvaba con 2 UI/d del período menstrual anterior durante unas seis semanas.
NGH-POR
Las participantes diagnosticadas de POR según criterios POSEIDON con baja reserva se someten a FIV en nuestro centro con protocolo largo o protocolo antagonista sin adyuvante de GH.
NGH-NOR
Las participantes con reserva ovárica normal se someten a FIV en nuestro centro con protocolo largo o protocolo antagonista sin adyuvante de GH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1-2 años
Embarazo clínico significa que el saco del embarazo se ve intrauterino bajo ultrasonido 7 semanas después de la transferencia del embrión.
1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1-2 años
Tasa de nacidos vivos (%): número de nacidos vivos/ciclo transferido.
1-2 años
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1-2 años
número de ovocitos recuperados el día de la OPU
1-2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad de la telomerasa de las células de la granulosa
Periodo de tiempo: 1-2 años
detección de la actividad de la telomerasa de las células de la granulosa en el líquido folicular desperdiciado
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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