- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04384744
Explorar el efecto de la GH en los resultados de la FIV y la actividad de la telomerasa de las células de la granulosa en mujeres con POR
19 de mayo de 2020 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Explorar el efecto de la hormona del crecimiento en los resultados de la fertilización in vitro y la actividad de la telomerasa de las células de la granulosa en mujeres con respuesta ovárica deficiente
Sigue siendo un gran problema clínico difícil para las pacientes con baja reserva ovárica que se someten a fertilización in vitro.
La disminución tanto de la calidad como de la cantidad de óvulos son la principal causa de mal pronóstico clínico.
La hormona del crecimiento (GH) es actualmente uno de los principales adyuvantes para mejorar los resultados del embarazo en pacientes con POR, y el estudio retrospectivo anterior de los investigadores sugirió que la GH fue eficaz en la tasa de nacidos vivos en el subgrupo de pacientes con POR mayores de 35 años.
Para averiguar más a fondo el mecanismo de la eficacia de la GH en pacientes con POR y el efecto sobre los resultados clínicos en pacientes con POR, los investigadores diseñaron este estudio prospectivo observacional de cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio incluye pacientes diagnosticadas de POR según los criterios de POSEIDON y con reserva ovárica baja, así como pacientes con reserva ovárica normal que buscan ayuda de TRA debido a factores tubáricos pélvicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes con mala respuesta ovárica, los criterios se basan en los criterios POSEIDON[1]:
- reserva ovárica baja (AMH <1,2 ng/ml o AFC <5);
- menor de 40 años.
Para pacientes con reserva ovárica normal, el criterio es el siguiente:
- Pacientes que tienen entre 20 y 40 años;
- diagnóstico clínico de trompa de Falopio no funcional;
- ciclos menstruales regulares.
Criterio de exclusión:
- IMC ≥28kg/m2;
- enfermedades médicas tales como enfermedades endocrinas y metabólicas, enfermedades autoinmunes, etc.;
- neoplasia de ovario que ≥4 cm de diámetro y no tiene un diagnóstico patológico claro por cirugía;
- adenomiosis o endometriosis confirmada por cirugía;
- ambiente intrauterino anormal no tratado, como derrame uterino, endometritis, etc.;
- hidrosálpinx no tratado;
- sindrome de Ovario poliquistico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
GH-POR
Las participantes diagnosticadas de RPO según criterios POSEIDON con baja reserva ovárica se someten a FIV en nuestro centro con protocolo largo o protocolo antagonista y se adyuva con GH 2UI/d de menstruación anterior durante unas seis semanas.
|
la hormona del crecimiento se adyuvaba con 2 UI/d del período menstrual anterior durante unas seis semanas.
|
NGH-POR
Las participantes diagnosticadas de POR según criterios POSEIDON con baja reserva se someten a FIV en nuestro centro con protocolo largo o protocolo antagonista sin adyuvante de GH.
|
|
NGH-NOR
Las participantes con reserva ovárica normal se someten a FIV en nuestro centro con protocolo largo o protocolo antagonista sin adyuvante de GH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Embarazo clínico significa que el saco del embarazo se ve intrauterino bajo ultrasonido 7 semanas después de la transferencia del embrión.
|
1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Tasa de nacidos vivos (%): número de nacidos vivos/ciclo transferido.
|
1-2 años
|
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
número de ovocitos recuperados el día de la OPU
|
1-2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
actividad de la telomerasa de las células de la granulosa
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
detección de la actividad de la telomerasa de las células de la granulosa en el líquido folicular desperdiciado
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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