- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04384744
Explorar o efeito do GH nos resultados da fertilização in vitro e na atividade da telomerase das células da granulosa em mulheres com POR
19 de maio de 2020 atualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Explorar o efeito do hormônio do crescimento nos resultados da fertilização in vitro e na atividade da telomerase das células da granulosa em mulheres com resposta ovariana deficiente
Ainda é um grande problema clínico difícil para pacientes com baixa reserva ovariana submetidas à fertilização in vitro.
A diminuição tanto na qualidade quanto na quantidade de óvulos são a principal causa de mau prognóstico clínico.
O hormônio do crescimento (GH) é atualmente um dos principais adjuvantes para melhorar os resultados da gravidez em pacientes com POR, e o estudo retrospectivo anterior dos investigadores sugeriu que o GH era eficaz na taxa de nascidos vivos no subgrupo de pacientes com POR com mais de 35 anos de idade.
Para descobrir ainda mais o mecanismo da eficácia do GH em pacientes com POR e o efeito nos resultados clínicos em pacientes com POR, os investigadores projetaram este estudo de coorte observacional prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes diagnosticados como POR com base nos critérios POSEIDON e com baixa reserva ovariana, bem como pacientes com reserva ovariana normal que procuram ajuda de ART devido a fatores tubários pélvicos.
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes com resposta ovariana insatisfatória, os critérios são baseados nos critérios POSEIDON[1]:
- baixa reserva ovariana (AMH <1,2ng/ml, ou AFC <5);
- menos de 40.
Para pacientes com reserva ovariana normal, os critérios são os seguintes:
- Pacientes entre 20 a 40 anos;
- diagnóstico clínico de tuba uterina não funcional;
- ciclos menstruais regulares.
Critério de exclusão:
- IMC ≥28kg/m2;
- doenças médicas, como doenças endócrinas e metabólicas, doenças autoimunes, etc;
- neoplasia ovariana com diâmetro ≥4 cm e sem diagnóstico patológico claro por cirurgia;
- adenomiose ou endometriose confirmada por cirurgia;
- ambiente intrauterino anormal não tratado, como derrame uterino, endometrite, etc;
- hidrossalpinge não tratada;
- síndrome dos ovários policísticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
GH-POR
As participantes com diagnóstico de POR de acordo com os critérios POSEIDON com baixa reserva ovariana são submetidas à fertilização in vitro em nosso centro com protocolo longo ou protocolo antagonista e é adjuvante com GH 2IU/d do período menstrual anterior por cerca de seis semanas.
|
o hormônio do crescimento recebeu 2UI/dia de adjuvante do período menstrual anterior por cerca de seis semanas.
|
NGH-POR
Os participantes com diagnóstico de POR de acordo com os critérios POSEIDON com baixa reserva são submetidos à fertilização in vitro em nosso centro com protocolo longo ou protocolo antagonista sem adjuvante de GH.
|
|
NGH-NOR
As participantes com reserva ovariana normal são submetidas à FIV em nosso centro com protocolo longo ou protocolo antagonista sem adjuvante de GH.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de gravidez clínica
Prazo: 1-2 anos
|
Gravidez clínica significa que o saco gestacional é visto intra-uterino sob ultra-som 7 semanas após a transferência do embrião.
|
1-2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de natalidade
Prazo: 1-2 anos
|
Taxa de nascidos vivos(%): número de nascidos vivos/ciclo transferido.
|
1-2 anos
|
número de oócitos recuperados
Prazo: 1-2 anos
|
número de oócitos recuperados no dia da OPU
|
1-2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
atividade da telomerase das células da granulosa
Prazo: 1-2 anos
|
detecção da atividade da telomerase das células da granulosa no fluido folicular desperdiçado
|
1-2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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