Изучить влияние гормона роста на исходы ЭКО и активность теломеразы клеток гранулезы у женщин с ПНР.
19 мая 2020 г. обновлено: Guangzhou First People's Hospital
Изучить влияние гормона роста на результаты экстракорпорального оплодотворения и теломеразную активность клеток гранулезы у женщин с плохой реакцией яичников
Это по-прежнему представляет собой большую сложную клиническую проблему для пациенток с плохим овариальным резервом, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению.
Снижение как качества, так и количества яйцеклеток является основной причиной плохого клинического прогноза.
Гормон роста (GH) в настоящее время является одним из основных адъювантов для улучшения исходов беременности у пациенток с POR, и предыдущее ретроспективное исследование исследователей показало, что GH был эффективен в отношении рождаемости в подгруппе пациенток с POR старше 35 лет.
Чтобы дополнительно выяснить механизм эффективности ГР у пациентов с ПНР и влияние на клинические исходы у пациентов с ПНР, исследователи разработали это проспективное обсервационное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с диагнозом ПНР на основании критериев POSEIDON и низким овариальным резервом, а также пациенток с нормальным овариальным резервом, нуждающихся в ВРТ в связи с факторами тазовых труб.
Описание
Критерии включения:
Для пациентов с плохой реакцией яичников критерии основаны на критериях POSEIDON [1]:
- низкий овариальный резерв (AMH <1,2 нг/мл или AFC <5);
- моложе 40 лет.
Для пациенток с нормальным овариальным резервом критерии следующие:
- Пациенты в возрасте от 20 до 40 лет;
- клинический диагноз нефункциональной фаллопиевой трубы;
- регулярные менструальные циклы.
Критерий исключения:
- ИМТ ≥28 кг/м2;
- медицинские заболевания, такие как эндокринные и метаболические заболевания, аутоиммунные заболевания и т.д.;
- новообразование яичников диаметром ≥4 см, не имеющее четкого патологического диагноза при хирургическом вмешательстве;
- аденомиоз или эндометриоз, подтвержденный операцией;
- невылеченные аномальные внутриматочные среды, такие как маточный выпот, эндометрит и т.д.;
- нелеченный гидросальпинкс;
- синдром поликистоза яичников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GH-ПОР
Участницы с диагнозом POR в соответствии с критериями POSEIDON с низким овариальным резервом проходят ЭКО в нашем центре с длинным протоколом или протоколом антагониста и получают адъювантную терапию GH 2IU / d от предыдущей менструации в течение примерно шести недель.
|
гормон роста вводили адъювантно по 2 МЕ/день после предыдущего менструального цикла в течение примерно шести недель.
|
|
НГХ-ПОР
Участникам с диагнозом ПНР по критериям POSEIDON с низким резервом проводится ЭКО в нашем центре по длинному протоколу или протоколу антагонистов без адъюванта ГР.
|
|
|
НГХ-НОР
Участницам с нормальным овариальным резервом проводится ЭКО в нашем центре по длинному протоколу или протоколу с антагонистами без адъюванта ГР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 1-2 года
|
Клиническая беременность означает, что семенной мешок виден внутриутробно при УЗИ через 7 недель после переноса эмбриона.
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1-2 года
|
Коэффициент живорождения (%): число живорожденных/перенесенный цикл.
|
1-2 года
|
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 1-2 года
|
количество ооцитов, полученных в день OPU
|
1-2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
теломеразная активность клеток гранулезы
Временное ограничение: 1-2 года
|
определение теломеразной активности гранулезных клеток в отработанной фолликулярной жидкости
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .