For å utforske effekten av GH på resultatene av IVF og telomeraseaktivitet til granulosaceller hos kvinner med POR
19. mai 2020 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital
For å utforske effekten av veksthormon på resultater av in vitro fertilisering og telomeraseaktivitet til granulosaceller hos kvinner med dårlig eggstokkrespons
Det er fortsatt et stort vanskelig klinisk problem for pasienter med dårlig eggstokkreserve som gjennomgår in vitro fertilisering.
Nedgangen i både kvalitet og mengde egg er hovedårsaken til dårlig klinisk prognose.
Veksthormon (GH) er for tiden en av de viktigste hjelpestoffene for å forbedre graviditetsresultater hos pasienter med POR, og etterforskernes tidligere retrospektive studie antydet at GH var effektiv i levende fødselsrate i undergrupper av pasienter med POR eldre enn 35 år.
For ytterligere å finne ut mekanismen for GH-effektivitet hos POR-pasienter og effekten på kliniske utfall hos POR-pasienter, utformet etterforskerne denne prospektive observasjonskohortstudien.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter diagnostisert som POR basert på POSEIDON-kriterier og med lav ovairanreserve, samt pasienter med normal ovairanreserve som søker etter ART-hjelp på grunn av bekkenrørsfaktorer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter med dårlig ovarierespons er kriteriene basert på POSEIDON-kriterier[1]:
- lav ovariereserve (AMH <1,2ng/ml, eller AFC <5);
- yngre enn 40.
For pasienter med normal eggstokkreserve er kriteriene som følger:
- Pasienter som er mellom 20-40 år;
- klinisk diagnose av ikke-funksjonell eggleder;
- regelmessige menstruasjonssykluser.
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥28kg/m2;
- medisinske sykdommer som endokrine og metabolske sykdommer, autoimmun sykdom, etc;
- ovarial neoplasma som er ≥4 cm i diameter og har ingen klar patologisk diagnose ved kirurgi;
- adenomyose eller endometriose bekreftet ved kirurgi;
- ubehandlet unormalt intrauterint miljø, slik som uterin effusjon, endometritt, etc;
- ubehandlet hydrosalpinx;
- polycystisk ovariesyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GH-POR
Deltakere diagnostisert POR etter POSEIDON-kriterier med lav ovariereserve gjennomgår IVF i vårt senter med lang protokoll eller antagonistprotokoll og er adjuvant med GH 2IU/d fra tidligere menstruasjon i ca. seks uker.
|
veksthormon ble adjuvansert 2IU/d fra forrige menstruasjonsperiode i ca. seks uker.
|
|
NGH-POR
Deltakere diagnostisert POR i henhold til POSEIDON-kriterier med lav reserve gjennomgår IVF i vårt senter med lang protokoll eller antagonistprotokoll uten GH-adjuvans.
|
|
|
NGH-NOR
Deltakere med normal ovariereserve gjennomgår IVF i vårt senter med lang protokoll eller antagonistprotokoll uten GH-adjuvans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år
|
Klinisk graviditet betyr at svangerskapssekken ses intrauterint under ultralyd 7 uker etter embryooverføring.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1-2 år
|
Levende fødselsrate (%): antall levendefødte/ overført syklus.
|
1-2 år
|
|
antall oocytter hentet
Tidsramme: 1-2 år
|
antall oocytter hentet på dagen for OPU
|
1-2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
telomeraseaktivitet til granulosaceller
Tidsramme: 1-2 år
|
påvisning av telomeraseaktivitet til granulosaceller i bortkastet follikkelvæske
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
26. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .