A GH hatásának feltárása az IVF eredményeire és a granulóza sejtek telomeráz aktivitására POR-ban szenvedő nőknél
2020. május 19. frissítette: Guangzhou First People's Hospital
Feltárni a növekedési hormon hatását az in vitro megtermékenyítés eredményeire és a granulóza sejtek telomeráz aktivitására olyan nőknél, akiknél gyengén reagál a petefészek
Ez még mindig nagy, nehéz klinikai probléma a rossz petefészek-tartalékkal rendelkező, in vitro megtermékenyítésen áteső betegek számára.
A rossz klinikai prognózis fő oka a tojás minőségének és mennyiségének csökkenése.
A növekedési hormon (GH) jelenleg az egyik fő adjuváns a POR-ban szenvedő betegek terhességi kimenetelének javításában, és a kutatók korábbi retrospektív tanulmánya szerint a GH hatásos volt az élveszületési arányban a 35 évesnél idősebb POR-ban szenvedő betegek alcsoportjában.
A GH hatékonyságának mechanizmusa POR-betegeknél és a POR-betegek klinikai kimenetelére gyakorolt hatás további kiderítése érdekében a kutatók megalkották ezt a prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a POSEIDON-kritériumok alapján POR-ként diagnosztizált és alacsony petefészek-tartalékkal rendelkező betegeket, valamint a kismedencei petevezeték-tényezők miatt ART-t kérő, normál petefészek-tartalékkal rendelkező betegeket foglal magában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azoknál a betegeknél, akiknél a petefészek válasza gyenge, a kritériumok a POSEIDON kritériumokon alapulnak[1]:
- alacsony petefészek-tartalék (AMH <1,2 ng/ml vagy AFC <5);
- 40 évnél fiatalabb.
A normál petefészek-tartalékkal rendelkező betegek esetében a kritériumok a következők:
- 20-40 év közötti betegek;
- a nem működő petevezeték klinikai diagnózisa;
- rendszeres menstruációs ciklusok.
Kizárási kritériumok:
- BMI ≥28kg/m2;
- orvosi betegségek, például endokrin és anyagcsere betegségek, autoimmun betegségek stb.;
- petefészek-daganat, amelynek átmérője ≥4 cm, és nincs egyértelmű patológiás diagnózisa műtéttel;
- műtéttel igazolt adenomiózis vagy endometriózis;
- kezeletlen abnormális méhen belüli környezet, például méh effúzió, endometritis stb.;
- kezeletlen hidrosalpinx;
- policisztás petefészek szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GH-POR
A POSEIDON kritériumok szerint POR-t diagnosztizált, alacsony petefészek-tartalékkal rendelkező résztvevők IVF-en mennek keresztül központunkban hosszú protokollal vagy antagonista protokollal, és adjuvánsként kezelik az előző menstruációs periódusból származó 2 NE/d GH-t körülbelül hat hétig.
|
a növekedési hormont 2 NE/nap adjuvánssal adták az előző menstruációhoz képest körülbelül hat hétig.
|
|
NGH-POR
A POSEIDON kritériumok szerint alacsony tartalékkal diagnosztizált résztvevők IVF-en mennek keresztül központunkban hosszú protokollal vagy antagonista protokollal GH adjuváns nélkül.
|
|
|
NGH-NOR
A normál petefészek-tartalékkal rendelkező résztvevők IVF-en esnek át központunkban hosszú protokollal vagy antagonista protokollal GH adjuváns nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 1-2 év
|
A klinikai terhesség azt jelenti, hogy az embrió átültetése után 7 héttel a méhen belüli ultrahangos terhességi zsák látható.
|
1-2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
élveszületési arány
Időkeret: 1-2 év
|
Élveszületési arány (%): élveszületések/átvitt ciklus száma.
|
1-2 év
|
|
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: 1-2 év
|
az OPU napján kinyert oociták száma
|
1-2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
granulosa sejtek telomeráz aktivitása
Időkeret: 1-2 év
|
granulosa sejtek telomeráz aktivitásának kimutatása elpazarolt follikuláris folyadékban
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .