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卵巣予備能が低い患者の臨床転帰に対するGH前治療の効果を調査するには

2020年5月19日 更新者:Guangzhou First People's Hospital

卵巣予備能が低い患者の臨床的妊娠転帰に対する低用量長期成長ホルモン前治療の効果を調査するには

成長ホルモン (GH) は、30 年以上にわたって生殖補助技術の分野で使用されてきました。 GH に関する研究は、適用可能な集団、薬物投与量、開始時間、および制限時間で調査されています。 以前の臨床応用では、卵巣反応性を改善するための補助薬として働いていました。 基礎研究と臨床応用の発展に伴い、卵質の改善効果が徐々に認められています。 ただし、GH のどのプロトコルがうまく機能し、臨床効果を最大化できるかは謎のままです。 GHで治療された380例に関する研究者らの以前の自己管理されたレトロスペクティブ研究では、約6週間の2IUのGH用量の毎日の平均注射が、卵巣反応が低い患者の胚の質と臨床的妊娠結果を大幅に改善できることがわかりました. 新しい POSEIDON 標準は、予後が低い人々を明確にグループ化し、不均一な人々をより適切に分類します。これは、卵巣反応不良 (POR) の GH から最も恩恵を受ける特定のサブグループを分類するのに役立つ可能性があります。 研究者らは、GH の低用量の長期前治療が補助妊娠の結果と、卵巣予備能が低い人々の可能なメカニズムを改善できるかどうかを調査するための前向きコホート研究を設計しています。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

試験に登録する患者は POSEIDON 基準 [1] に基づいており、インフォームド コンセントを得ています。

説明

包含基準:

  1. 卵巣予備能が低い (AMH <1.2ng/ml、または AFC <5);
  2. 3か月以内に臨床試験に参加していない患者;
  3. 自発的にインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  1. BMIが30kg/m2以上の患者;
  2. 内分泌および代謝疾患、自己免疫疾患などの医学的疾患の患者;
  3. 直径4cm以上の卵巣腫瘍で、手術による病理診断が明確でないもの。
  4. 腺筋症を合併し、子宮内膜症が手術で確認されました。
  5. 子宮液貯留、子宮内膜炎などの未治療の異常な子宮内環境の患者;
  6. 未処理の卵管水腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GHグループ
GH グループ: POSEIDON 基準に従って卵巣予備能が低いと診断された参加者は、当センターで長期プロトコルまたはアンタゴニスト プロトコルを使用して IVF を受け、約 6 週間、前の月経期間から GH 2IU/d で補助されます。
成長ホルモンは、約6週間前の月経から2IU / dのアジュバントを投与されました.
NGHグループ
NGH (非 GH) グループ: POSEIDON 基準に従って POR と診断された予備力の低い参加者は、GH アジュバントなしの長いプロトコルまたはアンタゴニスト プロトコルを使用して当センターで IVF を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良質の胚の率
時間枠:2年
質の良い胚の数を移植可能な胚の数で割る
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵数
時間枠:2年
採卵数
2年
受精率
時間枠:2年
受精した卵母細胞を取得した卵母細胞の数で割った値
2年
臨床妊娠率
時間枠:2年
臨床的妊娠を確認した患者数を、新鮮胚移植を受けた患者数で割ったもの。
2年
出生率
時間枠:2年
患者は生児出生数を新鮮胚移植を受けた患者数で割ったものです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月26日

一次修了 (予期された)

2022年4月30日

研究の完了 (予期された)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月8日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月19日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20201A011002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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