- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04384783
Per esplorare l'effetto del pretrattamento con GH sugli esiti clinici in pazienti con bassa riserva ovarica
19 maggio 2020 aggiornato da: Guangzhou First People's Hospital
Per esplorare l'effetto del pretrattamento a lungo termine con ormone della crescita a basso dosaggio sugli esiti clinici della gravidanza in pazienti con bassa riserva ovarica
L'ormone della crescita (GH) è utilizzato nel campo della tecnologia di riproduzione assistita da oltre 30 anni.
Gli studi per il GH hanno esplorato la popolazione applicabile, il dosaggio del farmaco, l'ora di inizio e il limite di tempo.
In precedenti applicazioni cliniche, ha funzionato come farmaco adiuvante per migliorare la reattività ovarica.
Con lo sviluppo della ricerca di base e delle applicazioni cliniche, l'effetto di miglioramento sulla qualità delle uova viene gradualmente riconosciuto.
Tuttavia, quale protocollo di GH possa funzionare bene e massimizzare l'effetto clinico rimane un mistero.
La precedente ricerca retrospettiva autocontrollata dei ricercatori su 380 casi trattati con GH ha rilevato che l'iniezione giornaliera media di 2 UI di GH per circa 6 settimane può migliorare significativamente la qualità dell'embrione e gli esiti clinici della gravidanza delle pazienti con bassa risposta ovarica.
Il nuovo standard POSEIDON raggruppa chiaramente le persone con prognosi bassa e classifica meglio le persone eterogenee, il che può aiutare a classificare il sottogruppo specifico che beneficia maggiormente del GH della scarsa risposta ovarica (POR).
I ricercatori progettano uno studio prospettico di coorte per esplorare se il pretrattamento a lungo termine a basse dosi di GH può migliorare l'esito della gravidanza assistita e il suo possibile meccanismo nelle persone con bassa riserva ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
114
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti arruolati per lo studio si basano sui criteri POSEIDON[1] e con il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bassa riserva ovarica (AMH <1,2 ng/ml o AFC <5);
- pazienti che non hanno partecipato a studi clinici entro i tre mesi;
- pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti con BMI ≥30 kg/m2;
- pazienti con malattie mediche come malattie endocrine e metaboliche, malattie autoimmuni, ecc;
- neoplasia ovarica di diametro ≥4 cm e senza una chiara diagnosi patologica chirurgica;
- complicato con adenomiosi, endometriosi confermata dalla chirurgia;
- pazienti con ambiente intrauterino anomalo non trattato, come versamento uterino, endometrite, ecc.;
- idrosalpinge non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo GH
Gruppo GH: le partecipanti con diagnosi di POR secondo i criteri POSEIDON con bassa riserva ovarica vengono sottoposte a fecondazione in vitro nel nostro centro con protocollo lungo o protocollo antagonista ed è adiuvante con GH 2IU/die dal periodo mestruale precedente per circa sei settimane.
|
l'ormone della crescita è stato adiuvato 2IU/die rispetto al periodo mestruale precedente per circa sei settimane.
|
Gruppo NGH
Gruppo NGH (non GH): i partecipanti con diagnosi di POR secondo i criteri POSEIDON con riserva bassa vengono sottoposti a fecondazione in vitro nel nostro centro con protocollo lungo o protocollo antagonista senza adiuvante GH.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: 2 anni
|
dividere il numero di embrioni di buona qualità per il numero di embrioni trasferibili
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 2 anni
|
numero di ovociti prelevati
|
2 anni
|
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
gli ovociti fecondati divisi per il numero di ovociti prelevati
|
2 anni
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
|
le pazienti con gravidanza clinica confermata divise per le pazienti sottoposte a trasferimento di embrioni freschi.
|
2 anni
|
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
i pazienti hanno un parto vivo diviso per i pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni freschi.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
26 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201A011002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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