- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04384783
Att utforska effekten av GH-förbehandling på kliniska resultat hos patienter med låg äggstocksreserv
19 maj 2020 uppdaterad av: Guangzhou First People's Hospital
För att undersöka effekten av långtidsförbehandling med lågdostillväxthormon på kliniska graviditetsresultat hos patienter med låg äggstocksreserv
Tillväxthormon (GH) har använts inom området assisterad befruktning i över 30 år.
Studier för GH har undersökt den tillämpliga populationen, läkemedelsdosering, starttid och tidsbegränsning.
I tidigare kliniska tillämpningar fungerade det som ett adjuvansläkemedel för att förbättra äggstocksreaktiviteten.
Med utvecklingen av grundforskning och kliniska tillämpningar erkänns gradvis den förbättrade effekten på äggkvaliteten.
Vilket protokoll för GH som kan fungera bra och maximera den kliniska effekten förblir dock mysterium.
Utredarnas tidigare självkontrollerade retrospektiva forskning om 380 fall som behandlats med GH fann att den genomsnittliga dagliga injektionen av GH-dosen på 2IU under cirka 6 veckor avsevärt kan förbättra embryonkvalitet och kliniska graviditetsresultat hos patienter med lågt äggstockssvar.
Den nya POSEIDON-standarden grupperar tydligt personer med låg prognos och klassificerar heterogena personer bättre, vilket kan hjälpa till att klassificera den specifika undergrupp som drar mest nytta av GH med dåligt ovariesvar (POR).
Utredarna utformar en prospektiv kohortstudie för att undersöka om GH lågdos långtidsförbehandling kan förbättra resultatet av assisterad graviditet och dess möjliga mekanism hos personer med låg äggstocksreserv.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
114
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som registreras för studien baseras på POSEIDON-kriterier[1] och med informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- låg äggstocksreserv (AMH <1,2 ng/ml, eller AFC <5);
- patienter som inte har deltagit i några kliniska prövningar inom de tre månaderna;
- patienter som frivilligt skrivit under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med BMI ≥30 kg/m2;
- patienter med medicinska sjukdomar såsom endokrina och metabola sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, etc;
- ovariella neoplasmer som är ≥4 cm i diameter och inte har någon tydlig patologisk diagnos genom kirurgi;
- komplicerad med adenomyos, endometrios bekräftad genom kirurgi;
- patienter med obehandlad onormal intrauterin miljö, såsom uterin effusion, endometrit, etc;
- obehandlad hydrosalpinx.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GH-gruppen
GH-grupp: Deltagare som diagnostiserats POR enligt POSEIDON-kriterier med låg ovariereserv genomgår IVF i vårt center med långt protokoll eller antagonistprotokoll och är adjuvans med GH 2IU/d från tidigare menstruation under cirka sex veckor.
|
tillväxthormon fick adjuvans 2IU/d från tidigare menstruationsperioder under cirka sex veckor.
|
|
NGH-gruppen
NGH (icke-GH) grupp: Deltagare diagnostiserade POR enligt POSEIDON kriterier med låg reserv genomgår IVF i vårt center med långt protokoll eller antagonist protokoll utan GH adjuvans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen embryon av god kvalitet
Tidsram: 2 år
|
antalet embryon av god kvalitet dividera med antalet överförbara embryon
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal uttagna oocyter
Tidsram: 2 år
|
antal uttagna oocyter
|
2 år
|
|
befruktningshastighet
Tidsram: 2 år
|
de befruktade oocyterna dividerat med antalet uttagna oocyter
|
2 år
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
patienterna bekräftade klinisk graviditet dividerat med patienterna som genomgick nytt embryoöverföring.
|
2 år
|
|
levande födelsetal
Tidsram: 2 år
|
patienterna har en levande födelse dividerat med de patienter som genomgår nytt embryoöverföring.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
26 maj 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20201A011002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .