A GH előkezelés hatásának feltárása alacsony petefészektartalékkal rendelkező betegek klinikai kimenetelére
2020. május 19. frissítette: Guangzhou First People's Hospital
Az alacsony dózisú hosszú távú növekedési hormon előkezelés hatásának feltárása alacsony petefészektartalékkal rendelkező betegek klinikai terhességi kimenetelére
A növekedési hormont (GH) több mint 30 éve használják az asszisztált reprodukciós technológia területén.
A GH-ra vonatkozó tanulmányok az alkalmazandó populációt, a gyógyszeradagolást, a kezdési időt és az időkorlátozást vizsgálták.
A korábbi klinikai alkalmazásokban adjuváns gyógyszerként működött a petefészek reaktivitásának javítására.
Az alapkutatások és a klinikai alkalmazások fejlődésével fokozatosan felismerik a tojás minőségét javító hatást.
Azonban továbbra is rejtély, hogy a GH melyik protokollja működhet jól és maximalizálja a klinikai hatást.
A kutatók korábbi, önkontrollos retrospektív kutatása 380, GH-val kezelt esettel azt találta, hogy az átlagos napi 2 NE GH-dózis körülbelül 6 hétig jelentősen javíthatja az embrió minőségét és a klinikai terhesség kimenetelét az alacsony petefészekválaszban szenvedő betegeknél.
Az új POSEIDON-szabvány egyértelműen csoportosítja az alacsony prognózisú embereket, és jobban besorolja a heterogén embereket, ami segíthet besorolni azt a speciális alcsoportot, amely a legjobban részesül a rossz petefészek válasz (POR) GH-ból.
A kutatók egy prospektív kohorsz-tanulmányt terveznek annak feltárására, hogy a GH alacsony dózisú, hosszú távú előkezelése javíthatja-e az asszisztált terhesség kimenetelét és annak lehetséges mechanizmusát alacsony petefészek-tartalékkal rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
114
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatra felvett betegek a POSEIDON-kritériumok[1] alapján és tájékozott beleegyezéssel készülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alacsony petefészek-tartalék (AMH <1,2 ng/ml vagy AFC <5);
- olyan betegek, akik a három hónapon belül egyetlen klinikai vizsgálatban sem vettek részt;
- olyan betegek, akik önként aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- betegek, akiknek BMI-je ≥30 kg/m2;
- orvosi betegségben szenvedő betegek, mint például endokrin és anyagcsere-betegségek, autoimmun betegségek stb.;
- petefészek-daganat, amelynek átmérője ≥4 cm, és nincs egyértelmű patológiás diagnózisa műtéttel;
- adenomiózissal szövődött, műtéttel megerősített endometriózis;
- kezeletlen abnormális méhen belüli környezettel rendelkező betegek, mint például méh effúzió, endometritis stb.;
- kezeletlen hydrosalpinx.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GH csoport
GH csoport: Azok a résztvevők, akiknél a POSEIDON kritériumok szerint diagnosztizáltak POR-t, alacsony petefészek-tartalékkal, IVF-en mennek keresztül központunkban hosszú protokollal vagy antagonista protokollal, és adjuvánsként kezelik az előző menstruációs periódusból származó 2 NE/d GH-t körülbelül hat hétig.
|
a növekedési hormont 2 NE/nap adjuvánssal adták az előző menstruációhoz képest körülbelül hat hétig.
|
|
NGH csoport
NGH (nem GH) csoport: A POSEIDON kritériumok szerint alacsony tartalékkal diagnosztizált résztvevők IVF-en mennek keresztül központunkban hosszú protokollal vagy antagonista protokollal GH adjuváns nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jó minőségű embriók aránya
Időkeret: 2 év
|
a jó minőségű embriók számát el kell osztani az átvihető embriók számával
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: 2 év
|
a kinyert petesejtek száma
|
2 év
|
|
trágyázási arány
Időkeret: 2 év
|
a megtermékenyített petesejtek osztva a kinyert petesejtek számával
|
2 év
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 2 év
|
a betegek klinikai terhességet igazoltak, osztva a friss embrióátültetésen átesett betegek számával.
|
2 év
|
|
élveszületési arány
Időkeret: 2 év
|
a betegek élveszületése osztva a friss embrióátültetésen átesett betegek számával.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. május 26.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20201A011002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony petefészek-rezervátum
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a növekedési hormon
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteBefejezveTestsúly | Növekedési zavarok | Gyermek fejlődését | Diétás expozíció | Gyermek alultápláltság | A csontfejlődés rendellenesEgyesült Államok
-
Royal Holloway UniversityFelfüggesztettDepresszió | Szorongásos zavarok | Szorongás | Alacsony hangulatEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)MegszűntÖregedés | Hormon hiányEgyesült Államok
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveEnyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Stony Brook UniversityUniversity of DenverBefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Stony Brook UniversityToborzás
-
Assiut UniversityIsmeretlenA kelátképző kezelésben részesülő β-thalassaemia fő betegek
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezvePetefészek stimulációSpanyolország