Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van GH-voorbehandeling op klinische resultaten bij patiënten met een lage ovariële reserve te onderzoeken

19 mei 2020 bijgewerkt door: Guangzhou First People's Hospital

Om het effect te onderzoeken van een lage dosis langdurige voorbehandeling met groeihormoon op de klinische zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met een lage ovariële reserve

Groeihormoon (GH) wordt al meer dan 30 jaar gebruikt op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnologie. Studies voor GH hebben onderzoek gedaan naar de toepasselijke populatie, medicijndosering, starttijd en tijdslimiet. In eerdere klinische toepassingen werkte het als een adjuvans om de reactiviteit van de eierstokken te verbeteren. Met de ontwikkeling van fundamenteel onderzoek en klinische toepassingen wordt het verbeteringseffect op de eierkwaliteit geleidelijk erkend. Welk protocol van GH mogelijk goed werkt en het klinische effect maximaliseert, blijft echter een mysterie. Uit het eerdere zelfgecontroleerde retrospectieve onderzoek van de onderzoekers van ongeveer 380 gevallen die met GH werden behandeld, bleek dat de gemiddelde dagelijkse injectie van een GH-dosis van 2 IE gedurende ongeveer 6 weken de kwaliteit van het embryo en de klinische zwangerschapsuitkomsten van de patiënten met een lage ovariële respons aanzienlijk kan verbeteren. De nieuwe POSEIDON-standaard groepeert duidelijk mensen met een lage prognose en classificeert heterogene mensen beter, wat kan helpen bij het classificeren van de specifieke subgroep die het meest profiteert van GH van slechte ovariële respons (POR). De onderzoekers ontwerpen een prospectieve cohortstudie om te onderzoeken of langdurige voorbehandeling met een lage dosis GH de uitkomst van geassisteerde zwangerschap en het mogelijke mechanisme ervan kan verbeteren bij mensen met een lage ovariële reserve.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die zich inschrijven voor de studie zijn gebaseerd op POSEIDON-criteria[1] en met geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. lage ovariële reserve (AMH <1,2 ng/ml of AFC <5);
  2. patiënten die binnen de drie maanden niet hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken;
  3. patiënten die vrijwillig een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met BMI ≥30kg/m2;
  2. patiënten met medische aandoeningen zoals endocriene en stofwisselingsziekten, auto-immuunziekten, enz.;
  3. ovariumneoplasma met een diameter van ≥ 4 cm en zonder duidelijke pathologische diagnose door middel van een operatie;
  4. gecompliceerd met adenomyose, endometriose bevestigd door een operatie;
  5. patiënten met onbehandelde abnormale intra-uteriene omgeving, zoals uteriene effusie, endometritis, enz.;
  6. onbehandelde hydrosalpinx.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GH groep
GH-groep: deelnemers met de diagnose POR volgens de POSEIDON-criteria met lage ovariële reserve ondergaan IVF in ons centrum met een lang protocol of een antagonistisch protocol en krijgen gedurende ongeveer zes weken adjuvans met GH 2IU/d van de vorige menstruatieperiode.
Geneesmiddel: groeihormoon
groeihormoon kreeg gedurende ongeveer zes weken 2 IE/d adjuvans van de vorige menstruatieperiode.
NGH-groep
NGH (niet-GH) groep: deelnemers met de diagnose POR volgens de POSEIDON-criteria met lage reserve ondergaan IVF in ons centrum met een lang protocol of een antagonistisch protocol zonder GH-adjuvans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal embryo's van goede kwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
het aantal embryo's van goede kwaliteit gedeeld door het aantal overdraagbare embryo's
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 2 jaar
aantal gewonnen eicellen
2 jaar
bevruchting tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
de bevruchte eicellen gedeeld door het aantal gewonnen eicellen
2 jaar
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
de patiënten bevestigden klinische zwangerschap gedeeld door de patiënten die een vers embryo ondergingen.
2 jaar
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar
de patiënten hebben een levendgeborene gedeeld door de patiënten die een vers embryo hebben teruggeplaatst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

26 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20201A011002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage ovariële reserve

Klinische onderzoeken op groeihormoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren