Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske effekten af ​​GH-forbehandling på kliniske resultater hos patienter med lav ovariereserve

19. maj 2020 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital

For at udforske effekten af ​​lavdosis langsigtet væksthormonforbehandling på kliniske graviditetsresultater hos patienter med lav ovariereserve

Væksthormon (GH) er blevet brugt inden for assisteret reproduktionsteknologi i over 30 år. Undersøgelser for GH har undersøgt den relevante population, lægemiddeldosering, starttidspunkt og tidsbegrænsning. I tidligere kliniske anvendelser fungerede det som et adjuvanslægemiddel til forbedring af æggestokkens reaktivitet. Med udviklingen af ​​grundforskning og kliniske anvendelser erkendes den forbedrede effekt på ægkvaliteten gradvist. Men hvilken protokol af GH der kan fungere godt og maksimere den kliniske effekt, forbliver mysterium. Efterforskernes tidligere selvkontrollerede retrospektive forskning omkring 380 tilfælde behandlet med GH viste, at den gennemsnitlige daglige injektion af GH-dosis på 2IU i omkring 6 uger signifikant kan forbedre embryokvaliteten og kliniske graviditetsresultater hos patienter med lavt ovarierespons. Den nye POSEIDON-standard grupperer klart mennesker med lav prognose og klassificerer bedre heterogene mennesker, hvilket kan hjælpe med at klassificere den specifikke undergruppe, der har størst gavn af GH med dårlig ovarierespons (POR). Forskerne designer et prospektivt kohortestudie for at undersøge, om GH lavdosis langtidsforbehandling kan forbedre resultatet af assisteret graviditet og dens mulige mekanisme hos personer med lav ovariereserve.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne tilmeldes undersøgelse er baseret på POSEIDON-kriterier[1] og med informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. lav ovariereserve (AMH <1,2ng/ml eller AFC <5);
  2. patienter, der ikke har deltaget i nogen kliniske forsøg inden for de tre måneder;
  3. patienter, der frivilligt underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med BMI ≥30 kg/m2;
  2. patienter med medicinske sygdomme såsom endokrine og metaboliske sygdomme, autoimmun sygdom, etc;
  3. ovarie neoplasma, der er ≥4 cm i diameter og har ingen klar patologisk diagnose ved kirurgi;
  4. kompliceret med adenomyose, endometriose bekræftet ved kirurgi;
  5. patienter med ubehandlet unormalt intrauterint miljø, såsom uterin effusion, endometritis, etc;
  6. ubehandlet hydrosalpinx.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GH gruppe
GH-gruppe: Deltagere diagnosticeret POR i henhold til POSEIDON-kriterier med lav ovariereserve gennemgår IVF i vores center med lang protokol eller antagonistprotokol og er adjuvans med GH 2IU/d fra tidligere menstruation i omkring seks uger.
Medicin: væksthormon
væksthormon blev adjuveret 2IU/d fra tidligere menstruation i omkring seks uger.
NGH gruppe
NGH (non-GH) gruppe: Deltagere diagnosticeret POR i henhold til POSEIDON kriterier med lav reserve gennemgår IVF i vores center med lang protokol eller antagonist protokol uden GH adjuvans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af embryoner af god kvalitet
Tidsramme: 2 år
antallet af embryoner af god kvalitet divideres med antallet af overførbare embryoner
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 2 år
antallet af udvundne oocytter
2 år
befrugtningshastighed
Tidsramme: 2 år
de befrugtede oocytter divideret med antallet af udvundne oocytter
2 år
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
patienterne bekræftede klinisk graviditet divideret med de patienter, der undergik frisk embryooverførsel.
2 år
levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
patienterne får en levende fødsel divideret med de patienter, der gennemgår frisk embryooverførsel.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

26. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20201A011002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav Ovarie Reserve

Kliniske forsøg med væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner