探讨 GH 预处理对低卵巢储备患者临床结局的影响
2020年5月19日 更新者：Guangzhou First People's Hospital
探讨低剂量长期生长激素预处理对低卵巢储备患者临床妊娠结局的影响
生长激素 (GH) 用于辅助生殖技术领域已有 30 多年的历史。
GH的研究一直在适用人群、药物剂量、起始时间和时限等方面进行探索。
在以往的临床应用中，它作为改善卵巢反应性的辅助药物。
随着基础研究和临床应用的发展，其对卵子品质的改善作用逐渐被认可。
然而，哪种 GH 方案可能运作良好并最大化临床效果仍然是个谜。
研究者先前对380例接受GH治疗的患者进行的自我对照回顾性研究发现，平均每天注射2IU剂量的GH，持续约6周，可显着改善卵巢低反应患者的胚胎质量和临床妊娠结局。
新的 POSEIDON 标准明确地将低预后人群分组，并更好地对异质人群进行分类，这可能有助于对最受益于卵巢反应不良（POR）的 GH 的特定亚组进行分类。
研究者设计了一项前瞻性队列研究，以探讨 GH 低剂量长期预处理是否可以改善卵巢储备功能低下人群的辅助妊娠结局及其可能的机制。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
114
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
参加研究的患者基于 POSEIDON 标准[1]，并征得知情同意。
描述
纳入标准：
- 卵巢储备功能低下（AMH <1.2ng/ml，或 AFC <5）；
- 三个月内未参加任何临床试验的患者；
- 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
- BMI≥30kg/m2的患者；
- 内分泌代谢疾病、自身免疫性疾病等内科疾病患者；
- 直径≥4cm且手术病理诊断不明确的卵巢肿瘤；
- 并发子宫腺肌病、子宫内膜异位症并经手术证实；
- 宫内环境异常未经治疗的患者，如子宫积液、子宫内膜炎等；
- 未经处理的输卵管积水。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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GH集团
GH 组：根据 POSEIDON 标准诊断为 POR 且卵巢储备功能低下的参与者在我们中心接受长方案或拮抗剂方案的 IVF，并从前一次月经开始辅助使用 GH 2IU/d，持续约 6 周。
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从上次月经开始使用生长激素辅助 2IU/d，持续约 6 周。
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NGH集团
NGH（非 GH）组：根据 POSEIDON 标准诊断为 POR 且低储备的参与者在我们中心接受 IVF，采用长期方案或拮抗剂方案，无 GH 佐剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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优质胚胎率
大体时间：2年
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优质胚胎数除以可移植胚胎数
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回收的卵母细胞数量
大体时间：2年
|
回收的卵母细胞数量
|
2年
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受精率
大体时间：2年
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受精卵除以回收的卵母细胞数
|
2年
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临床妊娠率
大体时间：2年
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确认临床妊娠的患者除以接受新鲜胚胎移植的患者。
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2年
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活产率
大体时间：2年
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活产的患者除以接受新鲜胚胎移植的患者。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月26日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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