Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinek předběžné léčby GH na klinické výsledky u pacientek s nízkou ovariální rezervou

19. května 2020 aktualizováno: Guangzhou First People's Hospital

Prozkoumat vliv nízké dávky dlouhodobého předléčení růstovým hormonem na klinické výsledky těhotenství u pacientek s nízkou ovariální rezervou

Růstový hormon (GH) se v oblasti asistované reprodukce používá již více než 30 let. Studie GH zkoumaly u příslušné populace, dávkování léku, čas zahájení a časové omezení. V předchozích klinických aplikacích fungoval jako adjuvantní lék pro zlepšení ovariální reaktivity. S rozvojem základního výzkumu a klinických aplikací je postupně rozpoznán vliv na zlepšení kvality vajec. Nicméně, který protokol GH může dobře fungovat a maximalizovat klinický účinek, zůstává záhadou. Předchozí samokontrolovaný retrospektivní výzkum vyšetřovatelů u 380 případů léčených GH zjistil, že průměrná denní injekce GH v dávce 2 IU po dobu asi 6 týdnů může významně zlepšit kvalitu embrya a klinické výsledky těhotenství u pacientek s nízkou ovariální odpovědí. Nový standard POSEIDON jasně seskupuje osoby s nízkou prognózou a lépe klasifikuje heterogenní osoby, což může pomoci klasifikovat konkrétní podskupinu, která nejvíce profituje z GH se špatnou odpovědí vaječníků (POR). Výzkumníci navrhli prospektivní kohortovou studii, aby prozkoumali, zda dlouhodobá předléčba GH v nízkých dávkách může zlepšit výsledek asistovaného těhotenství a jeho možný mechanismus u lidí s nízkou ovariální rezervou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie jsou založeni na kritériích POSEIDON[1] a s informovaným souhlasem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nízká ovariální rezerva (AMH <1,2 ng/ml nebo AFC <5);
  2. pacientů, kteří se během tří měsíců neúčastnili žádného klinického hodnocení;
  3. pacientů, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s BMI ≥30 kg/m2;
  2. pacienti se zdravotními chorobami, jako jsou endokrinní a metabolická onemocnění, autoimunitní onemocnění atd.;
  3. novotvar vaječníků, který má průměr ≥ 4 cm a nemá jasnou patologickou diagnózu při operaci;
  4. komplikované adenomyózou, endometrióza potvrzená chirurgicky;
  5. pacientky s neléčeným abnormálním intrauterinním prostředím, jako je děložní výpotek, endometritida atd.;
  6. neošetřený hydrosalpinx.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina GH
Skupina GH: Účastníci s diagnostikovaným POR podle kritérií POSEIDON s nízkou ovariální rezervou podstupují IVF v našem centru s dlouhým protokolem nebo protokolem antagonisty a je adjuvantní s GH 2IU/d z předchozí menstruace po dobu asi šesti týdnů.
Lék: růstový hormon
růstový hormon byl adjuvován 2IU/d od předchozí menstruace po dobu asi šesti týdnů.
Skupina NGH
Skupina NGH (non-GH): Účastníci s diagnostikovaným POR podle kritérií POSEIDON s nízkou rezervou podstupují IVF v našem centru s dlouhým protokolem nebo antagonistickým protokolem bez GH adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kvalitních embryí
Časové okno: 2 roky
počet embryí dobré kvality vydělený počtem přenositelných embryí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: 2 roky
počet získaných oocytů
2 roky
míra hnojení
Časové okno: 2 roky
oplodněné oocyty dělené počtem získaných oocytů
2 roky
míra klinického těhotenství
Časové okno: 2 roky
pacientky potvrdily klinické těhotenství vydělené pacientkami podstupujícími transfer čerstvého embrya.
2 roky
živou porodnost
Časové okno: 2 roky
pacientky mají živě narozené děti dělené pacientkami podstupujícími transfer čerstvého embrya.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou First People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

26. května 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20201A011002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká ovariální rezerva

Klinické studie na růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit