Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie wpływu wstępnego leczenia GH na wyniki kliniczne u pacjentek z niską rezerwą jajnikową

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital

Zbadanie wpływu długotrwałego leczenia wstępnego niskimi dawkami hormonu wzrostu na kliniczne wyniki ciąży u pacjentek z niską rezerwą jajnikową

Hormon wzrostu (GH) jest stosowany w dziedzinie technologii wspomaganego rozrodu od ponad 30 lat. Badania dotyczące GH zostały zbadane w odpowiedniej populacji, dawkowaniu leku, czasie rozpoczęcia i ograniczeniach czasowych. We wcześniejszych zastosowaniach klinicznych działał jako lek wspomagający poprawiający reaktywność jajników. Wraz z rozwojem badań podstawowych i zastosowań klinicznych stopniowo dostrzegany jest wpływ poprawy jakości jaj. Jednak, który protokół GH może działać dobrze i maksymalizować efekt kliniczny, pozostaje tajemnicą. Wcześniejsze samokontrolowane retrospektywne badanie badaczy dotyczące 380 przypadków leczonych GH wykazało, że średnia dzienna dawka GH wynosząca 2 IU przez około 6 tygodni może znacznie poprawić jakość zarodka i kliniczne wyniki ciąży pacjentek z niską reakcją jajników. Nowy standard POSEIDON wyraźnie grupuje osoby o złym rokowaniu i lepiej klasyfikuje osoby heterogeniczne, co może pomóc w sklasyfikowaniu określonej podgrupy, która odnosi największe korzyści z GH ze słabą odpowiedzią jajników (POR). Badacze opracowują prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania, czy długoterminowe leczenie wstępne niskimi dawkami GH może poprawić wyniki wspomaganej ciąży i jej możliwy mechanizm u osób z niską rezerwą jajnikową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikowani do badania opierają się na kryteriach POSEIDON[1] i za świadomą zgodą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. niska rezerwa jajnikowa (AMH <1,2 ng/ml lub AFC <5);
  2. pacjenci, którzy nie brali udziału w żadnych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
  3. pacjentów, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z BMI ≥30kg/m2;
  2. pacjentów z chorobami medycznymi, takimi jak choroby endokrynologiczne i metaboliczne, choroby autoimmunologiczne itp.;
  3. nowotwór jajnika, który ma średnicę ≥4 cm i nie ma jednoznacznego rozpoznania patologicznego w wyniku operacji;
  4. powikłane adenomiozą, endometriozą potwierdzoną operacyjnie;
  5. pacjentki z nieleczonym nieprawidłowym środowiskiem wewnątrzmacicznym, takim jak wysięk maciczny, zapalenie błony śluzowej macicy itp.;
  6. nieleczony hydrosalpinx.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa GH
Grupa GH: Uczennice z rozpoznaniem POR wg kryteriów POSEIDON z niską rezerwą jajnikową przechodzą w naszym ośrodku IVF z protokołem długim lub protokołem antagonisty i jest wspomagane GH 2IU/d z poprzedniej miesiączki przez około 6 tygodni.
Lek: hormon wzrostu
hormon wzrostu podawano adiuwant w dawce 2 IU/d z poprzedniej miesiączki przez około sześć tygodni.
Grupa NGH
Grupa NGH (bez GH): Uczestnicy z rozpoznaniem POR według kryteriów POSEIDON z niską rezerwą poddawani są IVF w naszym ośrodku z protokołem długim lub protokołem antagonisty bez adiuwanta GH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: 2 lata
liczba zarodków dobrej jakości podzielona przez liczbę zarodków nadających się do przenoszenia
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 2 lata
liczba pobranych oocytów
2 lata
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2 lata
zapłodnione oocyty podzielone przez liczbę pobranych oocytów
2 lata
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
pacjentki potwierdziły ciążę kliniczną podzielone przez pacjentki poddawane transferowi świeżego zarodka.
2 lata
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 2 lata
pacjentki urodziły się żywe, podzielone przez liczbę pacjentek poddawanych transferowi świeżego zarodka.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201A011002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niski Rezerwat Jajnikowy

Badania kliniczne na hormon wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj