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난소 예비력이 낮은 환자의 임상 결과에 대한 GH 전처리의 효과를 탐색하기 위해

2020년 5월 19일 업데이트: Guangzhou First People's Hospital

난소 예비력이 낮은 환자의 임상 임신 결과에 대한 저용량 장기 성장 호르몬 전처리의 효과를 탐색하기 위해

성장 호르몬(GH)은 30년 이상 보조 생식 기술 분야에서 사용되어 왔습니다. GH에 대한 연구는 해당 인구, 약물 용량, 시작 시간 및 시간 제한에서 탐색되었습니다. 이전 임상 적용에서는 난소 반응성을 개선하기 위한 보조 약물로 작용했습니다. 기초연구 및 임상적용의 발달로 점차 난질 개선 효과가 인정되고 있다. 그러나 GH의 어떤 프로토콜이 잘 작동하고 임상 효과를 극대화할 수 있는지는 미스터리로 남아 있습니다. 연구자들이 GH로 치료한 380건에 대한 이전의 자가 제어 후향적 연구에서 약 6주 동안 평균 일일 GH 용량 2IU를 주사하면 난소 반응이 낮은 환자의 배아 품질과 임상 임신 결과가 크게 개선될 수 있음을 발견했습니다. 새로운 포세이돈 표준은 예후가 낮은 사람들을 명확하게 그룹화하고 이질적인 사람들을 더 잘 분류하여 난소 반응 불량(POR)의 GH로부터 가장 많은 혜택을 받는 특정 하위 그룹을 분류하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 GH 저용량 장기 전처리가 보조 임신의 결과와 난소 예비력이 낮은 사람들의 가능한 메커니즘을 개선할 수 있는지 여부를 탐구하기 위해 전향적 코호트 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구에 등록하는 환자는 POSEIDON 기준[1]에 따라 사전 동의를 받습니다.

설명

포함 기준:

  1. 낮은 난소 예비력(AMH <1.2ng/ml 또는 AFC <5);
  2. 3개월 이내에 어떠한 임상시험에도 참여하지 않은 환자;
  3. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 환자.

제외 기준:

  1. BMI ≥30kg/m2인 환자;
  2. 내분비 및 대사질환, 자가면역질환 등의 내과질환자;
  3. 직경이 ≥4cm이고 수술에 의해 명확한 병리학적 진단이 없는 난소 신생물;
  4. 자궁선근증으로 인한 합병증, 수술로 확인된 자궁내막증;
  5. 자궁삼출액, 자궁내막염 등의 자궁내 환경이 치료되지 않은 환자;
  6. 처리되지 않은 hydrosalpinx.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GH 그룹
GH 그룹: 포세이돈 기준에 따라 난소 예비력이 낮은 POR 진단을 받은 참가자는 긴 프로토콜 또는 길항제 프로토콜로 센터에서 IVF를 받고 약 6주 동안 이전 월경 기간의 GH 2IU/d 보조 요법을 받습니다.
의약품: 성장 호르몬
성장 호르몬은 약 6주 동안 이전 월경 기간에서 2IU/d로 보조되었습니다.
NGH 그룹
NGH(비-GH) 그룹: POSEIDON 기준에 따라 POR 진단을 받은 참여자는 보유량이 적고 GH 보조제 없이 긴 프로토콜 또는 길항제 프로토콜로 센터에서 IVF를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양질의 배아 비율
기간: 2 년
양질의 배아 수를 이식 가능한 배아 수로 나눈 값
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수된 난자 수
기간: 2 년
회수된 난자 수
2 년
수정률
기간: 2 년
수정된 난모세포를 회수된 난모세포의 수로 나눈 값
2 년
임상 임신율
기간: 2 년
임상적 임신이 확인된 환자를 신선한 배아 이식을 받은 환자로 나누었습니다.
2 년
출생률
기간: 2 년
환자는 이식된 신선한 배아를 겪고 있는 환자로 나눈 살아있는 출생을 가지고 있습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou First People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20201A011002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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