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Untersuchung der Wirkung einer GH-Vorbehandlung auf die klinischen Ergebnisse bei Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve

19. Mai 2020 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Untersuchung der Wirkung einer niedrig dosierten Langzeit-Wachstumshormon-Vorbehandlung auf klinische Schwangerschaftsergebnisse bei Patientinnen mit niedriger ovarieller Reserve

Wachstumshormone (GH) werden seit über 30 Jahren im Bereich der assistierten Reproduktionstechnologie eingesetzt. Studien für GH wurden in der entsprechenden Bevölkerungsgruppe, der Arzneimitteldosierung, der Startzeit und der zeitlichen Begrenzung untersucht. In früheren klinischen Anwendungen wirkte es als adjuvantes Medikament zur Verbesserung der Reaktivität der Eierstöcke. Mit der Entwicklung von Grundlagenforschung und klinischen Anwendungen wird die Verbesserungswirkung auf die Eiqualität allmählich erkannt. Welches GH-Protokoll gut funktionieren und die klinische Wirkung maximieren kann, bleibt jedoch ein Rätsel. Die frühere selbstkontrollierte retrospektive Forschung der Forscher an 380 mit GH behandelten Fällen ergab, dass die durchschnittliche tägliche Injektion einer GH-Dosis von 2 IE für etwa 6 Wochen die Embryoqualität und die klinischen Schwangerschaftsergebnisse der Patientinnen mit geringer ovarieller Reaktion signifikant verbessern kann. Der neue POSEIDON-Standard gruppiert eindeutig Personen mit niedriger Prognose und klassifiziert heterogene Personen besser, was dazu beitragen kann, die spezifische Untergruppe zu klassifizieren, die am meisten von GH mit schlechter ovarieller Reaktion (POR) profitiert. Die Forscher entwerfen eine prospektive Kohortenstudie, um zu untersuchen, ob eine niedrig dosierte GH-Langzeitvorbehandlung das Ergebnis einer assistierten Schwangerschaft und ihren möglichen Mechanismus bei Menschen mit geringer ovarieller Reserve verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die sich für die Studie anmelden, basieren auf den POSEIDON-Kriterien[1] und mit informierter Zustimmung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. niedrige ovarielle Reserve (AMH <1,2 ng/ml oder AFC <5);
  2. Patienten, die innerhalb der drei Monate an keiner klinischen Studie teilgenommen haben;
  3. Patienten, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit BMI ≥30kg/m2;
  2. Patienten mit medizinischen Erkrankungen wie endokrinen und metabolischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen usw.;
  3. Eierstocktumor mit einem Durchmesser von ≥ 4 cm und ohne eindeutige pathologische Diagnose durch Operation;
  4. kompliziert mit Adenomyose, durch Operation bestätigte Endometriose;
  5. Patienten mit unbehandeltem anormalem intrauterinem Milieu, wie Uteruserguss, Endometritis usw.;
  6. unbehandelte Hydrosalpinx.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GH-Gruppe
GH-Gruppe: Teilnehmerinnen, bei denen POR gemäß den POSEIDON-Kriterien mit niedriger ovarieller Reserve diagnostiziert wurde, werden in unserem Zentrum einer IVF mit langem Protokoll oder Antagonistenprotokoll unterzogen und erhalten etwa sechs Wochen lang adjuvant GH 2 IE / d aus der vorherigen Menstruation.
Arzneimittel: Wachstumshormon
Wachstumshormon wurde mit 2 IU/d von der vorangegangenen Menstruationsperiode für etwa sechs Wochen adjuvantiert.
NGH-Gruppe
NGH (Nicht-GH)-Gruppe: Teilnehmer, bei denen POR gemäß den POSEIDON-Kriterien mit geringer Reserve diagnostiziert wurde, werden in unserem Zentrum einer IVF mit langem Protokoll oder Antagonistenprotokoll ohne GH-Adjuvans unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: 2 Jahre
die Anzahl der Embryonen guter Qualität dividiert durch die Anzahl der übertragbaren Embryonen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der entnommenen Eizellen
2 Jahre
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
die befruchteten Eizellen geteilt durch die Anzahl der entnommenen Eizellen
2 Jahre
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
die Patienten mit bestätigter klinischer Schwangerschaft geteilt durch die Patienten, denen ein frischer Embryo übertragen wurde.
2 Jahre
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
die Patienten haben eine Lebendgeburt, geteilt durch die Patienten, denen ein frischer Embryo übertragen wird.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

26. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20201A011002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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