Explorer l'effet du prétraitement GH sur les résultats cliniques chez les patientes ayant une faible réserve ovarienne
19 mai 2020 mis à jour par: Guangzhou First People's Hospital
Explorer l'effet d'un prétraitement à faible dose d'hormone de croissance à long terme sur les résultats cliniques de la grossesse chez les patientes ayant une faible réserve ovarienne
L'hormone de croissance (GH) est utilisée dans le domaine de la technologie de procréation assistée depuis plus de 30 ans.
Des études sur la GH ont été explorées dans la population applicable, la posologie du médicament, l'heure de début et la limitation du temps.
Dans les applications cliniques précédentes, il a fonctionné comme médicament adjuvant pour améliorer la réactivité ovarienne.
Avec le développement de la recherche fondamentale et des applications cliniques, l'effet d'amélioration sur la qualité des œufs est progressivement reconnu.
Cependant, quel protocole de GH peut bien fonctionner et maximiser l'effet clinique reste un mystère.
Les précédentes recherches rétrospectives autocontrôlées des enquêteurs sur 380 cas traités par GH ont révélé que l'injection quotidienne moyenne d'une dose de GH de 2 UI pendant environ 6 semaines peut améliorer de manière significative la qualité de l'embryon et les résultats cliniques de la grossesse des patientes présentant une faible réponse ovarienne.
La nouvelle norme POSEIDON regroupe clairement les personnes à faible pronostic et classe mieux les personnes hétérogènes, ce qui peut aider à classer le sous-groupe spécifique qui bénéficie le plus de la GH de mauvaise réponse ovarienne (POR).
Les chercheurs conçoivent une étude de cohorte prospective pour déterminer si un prétraitement à long terme à faible dose de GH peut améliorer le résultat de la grossesse assistée et son mécanisme possible chez les personnes ayant une faible réserve ovarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
114
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients recrutés pour l'étude sont basés sur les critères POSEIDON [1] et avec un consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- faible réserve ovarienne (AMH <1,2ng/ml, ou AFC <5);
- les patients qui n'ont participé à aucun essai clinique dans les trois mois ;
- patients ayant volontairement signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patients avec IMC ≥30kg/m2 ;
- les patients atteints de maladies médicales telles que les maladies endocriniennes et métaboliques, les maladies auto-immunes, etc. ;
- tumeur ovarienne de ≥ 4 cm de diamètre et sans diagnostic pathologique clair par chirurgie ;
- compliquée d'adénomyose, endométriose confirmée par chirurgie;
- les patients présentant un environnement intra-utérin anormal non traité, tel qu'un épanchement utérin, une endométrite, etc. ;
- hydrosalpinx non traité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe GH
Groupe GH : les participants diagnostiqués POR selon les critères POSEIDON avec une faible réserve ovarienne subissent une FIV dans notre centre avec un protocole long ou un protocole antagoniste et sont adjuvants avec GH 2UI/j de la période menstruelle précédente pendant environ six semaines.
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l'hormone de croissance a reçu un adjuvant de 2 UI/j de la période menstruelle précédente pendant environ six semaines.
|
|
Groupe NGH
Groupe NGH (non-GH): Les participants diagnostiqués POR selon les critères POSEIDON avec une faible réserve subissent une FIV dans notre centre avec protocole long ou protocole antagoniste sans adjuvant GH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux d'embryons de bonne qualité
Délai: 2 années
|
le nombre d'embryons de bonne qualité divisé par le nombre d'embryons transférables
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 2 années
|
nombre d'ovocytes récupérés
|
2 années
|
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taux de fécondation
Délai: 2 années
|
le nombre d'ovocytes fécondés divisé par le nombre d'ovocytes récupérés
|
2 années
|
|
taux de grossesse clinique
Délai: 2 années
|
le nombre de patientes ayant confirmé une grossesse clinique divisé par le nombre de patientes subissant un transfert d'embryon frais.
|
2 années
|
|
taux de natalité vivante
Délai: 2 années
|
les patients ont une naissance vivante divisée par les patients subissant un transfert d'embryon frais.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
26 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (RÉEL)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201A011002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .