- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04384783
For å utforske effekten av GH-forbehandling på kliniske resultater hos pasienter med lav ovariereserve
19. mai 2020 oppdatert av: Guangzhou First People's Hospital
For å utforske effekten av lavdose langvarig veksthormonforbehandling på kliniske graviditetsresultater hos pasienter med lav ovarialreserve
Veksthormon (GH) har blitt brukt innen assistert befruktning i over 30 år.
Studier for GH har undersøkt den aktuelle populasjonen, medikamentdosering, starttid og tidsbegrensning.
I tidligere kliniske anvendelser fungerte det som et hjelpestoff for å forbedre eggstokkreaktiviteten.
Med utviklingen av grunnleggende forskning og kliniske anvendelser, blir forbedringseffekten på eggkvaliteten gradvis anerkjent.
Hvilken protokoll av GH som kan fungere bra og maksimere den kliniske effekten forblir imidlertid mysterium.
Etterforskernes tidligere selvkontrollerte retrospektive forskning om 380 tilfeller behandlet med GH fant at den gjennomsnittlige daglige injeksjonen av GH-dose på 2IU i omtrent 6 uker kan forbedre embryokvaliteten og kliniske graviditetsresultater for pasienter med lav ovarierespons betydelig.
Den nye POSEIDON-standarden grupperer tydelig mennesker med lav prognose og klassifiserer heterogene mennesker bedre, noe som kan hjelpe til med å klassifisere den spesifikke undergruppen som har mest nytte av GH med dårlig eggstokkrespons (POR).
Etterforskerne designer en prospektiv kohortstudie for å undersøke om GH lavdose langvarig forbehandling kan forbedre resultatet av assistert graviditet og dens mulige mekanisme hos personer med lav ovariereserve.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
114
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som deltar i studien er basert på POSEIDON-kriterier[1], og med informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lav ovariereserve (AMH <1,2ng/ml, eller AFC <5);
- pasienter som ikke har deltatt i noen kliniske studier i løpet av de tre månedene;
- pasienter som frivillig signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med BMI ≥30 kg/m2;
- pasienter med medisinske sykdommer som endokrine og metabolske sykdommer, autoimmun sykdom, etc;
- ovarial neoplasma som er ≥4 cm i diameter og har ingen klar patologisk diagnose ved kirurgi;
- komplisert med adenomyose, endometriose bekreftet ved kirurgi;
- pasienter med ubehandlet unormalt intrauterint miljø, slik som uterin effusjon, endometritt, etc;
- ubehandlet hydrosalpinx.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GH gruppe
GH-gruppe: Deltakere diagnostisert POR etter POSEIDON-kriterier med lav ovariereserve gjennomgår IVF i vårt senter med lang protokoll eller antagonistprotokoll og er adjuvant med GH 2IU/d fra tidligere menstruasjon i ca. seks uker.
|
veksthormon ble adjuvansert 2IU/d fra forrige menstruasjonsperiode i ca. seks uker.
|
|
NGH-gruppen
NGH (non-GH) gruppe: Deltakere diagnostisert POR i henhold til POSEIDON kriterier med lav reserve gjennomgår IVF i vårt senter med lang protokoll eller antagonist protokoll uten GH adjuvans.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av embryoer av god kvalitet
Tidsramme: 2 år
|
antall embryoer av god kvalitet divideres med antall overførbare embryoer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall oocytter hentet
Tidsramme: 2 år
|
antall oocytter hentet
|
2 år
|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: 2 år
|
de befruktede oocyttene delt på antall oocytter hentet
|
2 år
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
pasientene bekreftet klinisk graviditet delt på pasientene som gjennomgikk fersk embryooverføring.
|
2 år
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
pasientene har en levende fødsel delt på pasientene som gjennomgår fersk embryooverføring.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
26. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201A011002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .