Tutkia kasvuhormonin esihoidon vaikutusta kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on alhainen munasarjavarasto
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Guangzhou First People's Hospital
Tutkia pieniannoksisen pitkän aikavälin kasvuhormoniesihoidon vaikutusta kliinisiin raskaustuloksiin potilailla, joilla on alhainen munasarjavarasto
Kasvuhormonia (GH) on käytetty avusteisessa lisääntymistekniikassa yli 30 vuoden ajan.
GH:ta koskevissa tutkimuksissa on tutkittu sovellettavaa populaatiota, lääkeannostusta, aloitusaikaa ja aikarajoituksia.
Aiemmissa kliinisissä sovelluksissa se toimi adjuvanttilääkkeenä munasarjojen reaktiivisuuden parantamiseksi.
Perustutkimuksen ja kliinisten sovellusten kehittymisen myötä munien laatua parantava vaikutus tunnistetaan vähitellen.
Se, mikä GH:n protokolla voi toimia hyvin ja maksimoida kliinisen vaikutuksen, on kuitenkin mysteeri.
Tutkijoiden aikaisempi itsekontrolloitu retrospektiivinen tutkimus noin 380 GH:lla hoidetusta tapauksesta havaitsi, että keskimääräinen päivittäinen 2IU:n GH-injektio noin 6 viikon ajan voi parantaa merkittävästi alkion laatua ja kliinisiä raskaustuloksia potilailla, joilla on alhainen munasarjavaste.
Uusi POSEIDON-standardi ryhmittelee selkeästi ihmiset, joilla on huono ennuste, ja luokittelee paremmin heterogeeniset ihmiset, mikä voi auttaa luokittelemaan tietyn alaryhmän, joka hyötyy eniten huonon munasarjavasteen (POR) GH:sta.
Tutkijat suunnittelevat prospektiivisen kohorttitutkimuksen selvittääkseen, voiko kasvuhormonin pieniannoksinen pitkäaikainen esihoito parantaa avustetun raskauden lopputulosta ja sen mahdollista mekanismia ihmisillä, joilla on pieni munasarjavarasto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen ilmoittautuvat potilaat perustuvat POSEIDON-kriteereihin[1] ja heillä on tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alhainen munasarjareservi (AMH <1,2 ng/ml tai AFC <5);
- potilaat, jotka eivät ole osallistuneet mihinkään kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana;
- potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2;
- potilaat, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, kuten endokriinisiä ja aineenvaihduntasairauksia, autoimmuunisairauksia jne.;
- munasarjakasvain, jonka halkaisija on ≥4 cm ja jolla ei ole selvää patologista diagnoosia leikkauksella;
- monimutkainen adenomyoosilla, leikkauksella vahvistettu endometrioosi;
- potilaat, joilla on hoitamaton epänormaali kohdunsisäinen ympäristö, kuten kohdun effuusio, endometriitti jne.;
- käsittelemätön hydrosalpinx.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GH ryhmä
GH-ryhmä: Osallistujat, joilla on diagnosoitu POR POSEIDON-kriteerien mukaan ja joilla on alhainen munasarjavarasto, käyvät läpi IVF-keskuksessamme pitkällä protokollalla tai antagonistiprotokollalla ja saavat adjuvanttia GH:lla 2 IU/d edellisestä kuukautiskierrosta noin kuuden viikon ajan.
|
kasvuhormonia annettiin adjuvanttia 2 IU/d edellisestä kuukautiskierrosta noin kuuden viikon ajan.
|
|
NGH ryhmä
NGH (ei-GH) -ryhmä: Osallistujat, joilla on diagnosoitu POR POSEIDON-kriteerien mukaisesti ja joilla on pieni reservi, käyvät läpi IVF-keskuksessamme pitkällä protokollalla tai antagonistiprotokollalla ilman GH-adjuvanttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkealaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hyvälaatuisten alkioiden määrä jaettuna siirrettävien alkioiden lukumäärällä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
otettujen munasolujen määrä
|
2 vuotta
|
|
lannoitusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hedelmöittyneiden munasolujen määrä jaettuna talteenotettujen munasolujen määrällä
|
2 vuotta
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilaat vahvistivat kliinisen raskauden jaettuna potilailla, joille oli siirretty tuore alkio.
|
2 vuotta
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilailla on elävänä syntymä jaettuna potilailla, joille on siirretty tuore alkio.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201A011002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .