Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние предварительного лечения гормоном роста на клинические исходы у пациенток с низким овариальным резервом.

19 мая 2020 г. обновлено: Guangzhou First People's Hospital

Изучить влияние низких доз длительного предварительного лечения гормоном роста на клинические исходы беременности у пациенток с низким овариальным резервом

Гормон роста (GH) используется в области вспомогательных репродуктивных технологий уже более 30 лет. Исследования для GH изучали применимую популяцию, дозировку препарата, время начала и ограничение по времени. В предыдущих клинических применениях он работал как вспомогательное средство для улучшения реактивности яичников. С развитием фундаментальных исследований и клинических применений постепенно признается влияние улучшения на качество яиц. Однако, какой протокол GH может работать хорошо и максимизировать клинический эффект, остается загадкой. Предыдущее самоконтролируемое ретроспективное исследование исследователей около 380 случаев, получавших ГР, показало, что средняя ежедневная инъекция дозы ГР 2 МЕ в течение примерно 6 недель может значительно улучшить качество эмбриона и клинические исходы беременности у пациенток с низкой реакцией яичников. Новый стандарт POSEIDON четко группирует людей с плохим прогнозом и лучше классифицирует гетерогенных людей, что может помочь классифицировать конкретную подгруппу, которая получает наибольшую пользу от GH при плохой реакции яичников (POR). Исследователи планируют провести проспективное когортное исследование, чтобы выяснить, может ли длительная предварительная терапия низкими дозами ГР улучшить исходы вспомогательной беременности и ее возможный механизм у женщин с низким овариальным резервом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты включаются в исследование на основании критериев POSEIDON[1] и при наличии информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  1. низкий овариальный резерв (AMH <1,2 нг/мл или AFC <5);
  2. пациенты, не участвовавшие ни в каких клинических исследованиях в течение трех месяцев;
  3. пациентов, добровольно подписавших информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. пациенты с ИМТ ≥30 кг/м2;
  2. пациенты с медицинскими заболеваниями, такими как эндокринные и метаболические заболевания, аутоиммунные заболевания и т. д.;
  3. новообразование яичников диаметром ≥4 см, не имеющее четкого патологического диагноза при хирургическом вмешательстве;
  4. осложненный аденомиозом, подтвержденным операцией эндометриозом;
  5. пациентки с нелеченой аномальной внутриматочной средой, такой как маточный выпот, эндометрит и т.д.;
  6. нелеченный гидросальпинкс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа GH
Группа GH: Участницы с диагнозом POR в соответствии с критериями POSEIDON с низким овариальным резервом проходят ЭКО в нашем центре с длинным протоколом или протоколом антагониста и получают адъювантную терапию GH 2IU/d от предыдущей менструации в течение примерно шести недель.
гормон роста вводили адъювантно по 2 МЕ/день после предыдущего менструального цикла в течение примерно шести недель.
Группа НГХ
Группа NGH (не-GH): участники с диагнозом POR в соответствии с критериями POSEIDON с низким резервом проходят ЭКО в нашем центре с длинным протоколом или протоколом антагониста без адъюванта GH.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: 2 года
количество эмбрионов хорошего качества разделить на количество эмбрионов, пригодных для переноса
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 2 года
количество извлеченных ооцитов
2 года
скорость оплодотворения
Временное ограничение: 2 года
количество оплодотворенных яйцеклеток, деленное на количество извлеченных ооцитов
2 года
частота клинической беременности
Временное ограничение: 2 года
пациенты с подтвержденной клинической беременностью разделены на пациентов, перенесших свежий эмбрион.
2 года
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 2 года
пациенты, родившие живого ребенка, разделены на пациентов, перенесших свежий эмбрион.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

26 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20201A011002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гормон роста

Подписаться