Explorar el efecto del pretratamiento con GH sobre los resultados clínicos en pacientes con baja reserva ovárica
19 de mayo de 2020 actualizado por: Guangzhou First People's Hospital
Explorar el efecto del tratamiento previo con hormona de crecimiento a largo plazo en dosis bajas sobre los resultados clínicos del embarazo en pacientes con reserva ovárica baja
La hormona del crecimiento (GH) se utiliza en el campo de la tecnología de reproducción asistida desde hace más de 30 años.
Los estudios para la GH se han estado explorando en la población aplicable, la dosis del fármaco, el tiempo de inicio y la limitación del tiempo.
En aplicaciones clínicas anteriores, funcionó como un fármaco adyuvante para mejorar la reactividad ovárica.
Con el desarrollo de la investigación básica y las aplicaciones clínicas, se reconoce gradualmente el efecto de mejora en la calidad del huevo.
Sin embargo, qué protocolo de GH puede funcionar bien y maximizar el efecto clínico sigue siendo un misterio.
La investigación retrospectiva autocontrolada previa de los investigadores sobre 380 casos tratados con GH encontró que la inyección diaria promedio de una dosis de GH de 2 UI durante aproximadamente 6 semanas puede mejorar significativamente la calidad del embrión y los resultados clínicos del embarazo de las pacientes con respuesta ovárica baja.
El nuevo estándar POSEIDON agrupa claramente a las personas con bajo pronóstico y clasifica mejor a las personas heterogéneas, lo que puede ayudar a clasificar el subgrupo específico que más se beneficia de la GH de respuesta ovárica deficiente (POR).
Los investigadores diseñaron un estudio de cohorte prospectivo para explorar si el pretratamiento a largo plazo con dosis bajas de GH puede mejorar el resultado del embarazo asistido y su posible mecanismo en personas con baja reserva ovárica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
114
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que se inscriben para el estudio se basan en los criterios de POSEIDON[1] y con consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- reserva ovárica baja (AMH <1,2 ng/ml o AFC <5);
- pacientes que no han participado en ningún ensayo clínico dentro de los tres meses;
- pacientes que voluntariamente firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con IMC ≥30 kg/m2;
- pacientes con enfermedades médicas tales como enfermedades endocrinas y metabólicas, enfermedades autoinmunes, etc.;
- neoplasia de ovario que ≥4 cm de diámetro y no tiene un diagnóstico patológico claro por cirugía;
- complicada con adenomiosis, endometriosis confirmada por cirugía;
- pacientes con ambiente intrauterino anormal no tratado, como derrame uterino, endometritis, etc.;
- hidrosálpinx no tratado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo GH
Grupo GH: Participantes diagnosticadas de POR según criterios POSEIDON con baja reserva ovárica se someten a FIV en nuestro centro con protocolo largo o protocolo antagonista y se adyuva con GH 2UI/d de menstruación anterior durante unas seis semanas.
|
la hormona del crecimiento se adyuvaba con 2 UI/d del período menstrual anterior durante unas seis semanas.
|
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Grupo NGH
Grupo NGH (no-GH): Participantes diagnosticadas de POR según criterios POSEIDON con baja reserva sometidas a FIV en nuestro centro con protocolo largo o protocolo antagonista sin adyuvante de GH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
el número de embriones de buena calidad dividido por el número de embriones transferibles
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 años
|
número de ovocitos recuperados
|
2 años
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 2 años
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los ovocitos fertilizados divididos por el número de ovocitos recuperados
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2 años
|
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
|
las pacientes con embarazo clínico confirmado divididas por las pacientes a las que se les transfirió embrión fresco.
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2 años
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
los pacientes tienen un nacido vivo dividido por los pacientes sometidos a transferencia de embriones frescos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
26 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20201A011002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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