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喘息患者の 2 型自然リンパ球細胞 (ILC2) における性的偏りの分析 (IL-C2)

2023年5月31日 更新者:University Hospital, Toulouse

喘息患者の 2 型自然リンパ球 (ILC2) における性的偏りの分析: アンドロゲンの役割

喘息は男性よりも女性に多く見られますが、その違いはまだ説明されていません。 グループ 2 自然リンパ球 (ILC2) は最近、アレルギー反応の開始に重要な役割を果たしていることが明らかになりましたが、喘息有病率に関する男性と女性の違いにおけるそれらの影響については十分に研究されていません。 このプロジェクトの目的は、喘息を持つ男性と女性の血液中の ILC2 の割合を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

喘息は、思春期までは男性に多く見られますが、思春期以降は女性でより蔓延し、より重篤になるため、男性ホルモンの保護作用が示唆されています。 ILC2 は最近、アレルギー反応の開始において重要な役割を果たしていることが明らかになりました。 ゲリー博士のチームは、核内受容体 3 C4 (NR3C4) アンドロゲン受容体 (AR) を介してシグナル伝達するアンドロゲンが、定常状態および肺炎症中に ILC2 を負に制御していることを確立しました。 この用途に関連して、喘息を持つ女性は男性よりも循環 ILC2 が多くなります。 現在の仮説は、ILC2 における AR シグナル伝達を利用することで、組織常在性 ILC2 を下方制御する新しい治療アプローチが提供される可能性があるというものです。 このプロジェクトでは、中等度から重度の喘息患者の女性および男性の循環 ILC2 における性バイアスを分析します。 研究チームは喘息の女性を対象に、末梢血単核球(PBMC)から循環ILC2を精製し、ARアンタゴニストまたはアゴニストリガンドの存在下でサイトカインと間質細胞を用いてin vitroでILC2を増殖させる予定である。 7 日目のバルク ILC2 培養物を使用して、AR を含むさまざまな遺伝子の発現プロファイルを測定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Larrey Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息患者

説明

包含基準:

  • Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに記載されている基準に従った喘息
  • 米国胸部学会 (ATS) / 欧州呼吸器学会 (ERS) のガイドライン (重症患者の募集用) に記載されている基準に従った重症喘息
  • GINAガイドラインに基づく低用量または中用量の吸入ステロイドに基づく軽度から中等度の喘息

除外基準:

  • 喘息の増悪は、過去 4 週間以内の呼吸器症状の悪化に関連する経口コルチコステロイドとして定義されます。
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 自己免疫疾患
  • アンドロゲン治療薬
  • 早期閉経とは、少なくとも1年間月経がないことを指します。
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • 体重 <40kg
  • 3か月以上の経口皮質療法
  • 過去 30 日以内に採血した場合、30 日間の採血量の予測 (ケア + 研究) > 80 ml または > 150 ml
  • ヘモグロビンが 10 g/dl 未満の既知の貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度から中等度の喘息
GINAガイドラインに従った低用量または中用量の吸入ステロイド
臨床現場で採取された血液サンプルに加えて、7.5 ml の血液が入ったチューブ 1 本を採取
重度の喘息
ATS / ERS ​​ガイドラインに記載されている基準(重症患者の募集)
臨床現場で採取された血液サンプルに加えて、7.5 ml の血液が入ったチューブ 5 本を採取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息を持つ男女間での ILC2 の循環頻度。
時間枠:1日目
喘息の男性と女性の間の循環 ILC2 の割合の推定。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の重症度に応じた ILC2 の循環頻度。
時間枠:1日目
軽度から中等度の喘息患者と重度の喘息患者の間の循環 ILC2 の割合の推定。
1日目
ILC2培養物における(アンドロゲン受容体)ARリガンドの効果の比較。
時間枠:1日目
喘息女性の PBMC から精製された ILC2 は、AR アンタゴニストまたはアゴニスト リガンドの存在下で in vitro で増殖します。 7 日目のバルク ILC2 培養物を使用して、AR を含むさまざまな遺伝子の発現プロファイルを測定します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurent Guilleminault, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月12日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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