Analyse af seksuel skævhed i type 2 medfødte lymfoide celler (ILC2) hos astmatiske patienter (IL-C2)
31. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Analyse af seksuel skævhed i type 2 medfødte lymfoide celler (ILC2) hos astmatiske patienter: Androgeners rolle
Astma er mere almindelig hos kvinder end hos mænd, men forskellen er ikke blevet forklaret endnu.
Gruppe 2 medfødte lymfoide celler (ILC2) er for nylig dukket op som kritiske spillere i initieringen af allergiske reaktioner, men deres implikationer i forskellen mellem mænd og kvinder med hensyn til astmaprævalens er ikke blevet fuldt ud undersøgt.
Formålet med dette projekt er at sammenligne andelen af ILC2 i blodet mellem mænd og kvinder med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er mere almindelig hos mænd indtil puberteten, men bliver mere udbredt og mere alvorlig hos kvinder efter puberteten, hvilket tyder på en beskyttende virkning af mandlige kønshormoner.
ILC2 er for nylig dukket op som kritiske aktører i initieringen af allergiske reaktioner.
Pr Guerys team fastslog, at androgener, der signalerer gennem den nukleare receptor 3 C4 (NR3C4) androgenreceptor (AR), negativt kontrollerer ILC2 ved steady state og under lungebetændelse.
Relevant for denne ansøgning har kvinder med astma mere cirkulerende ILC2 end mænd.
Den nuværende hypotese er, at udnyttelse af AR-signalering i ILC2 kan give en ny terapeutisk tilgang til at nedregulere vævsresident ILC2.
Dette projekt vil analysere kønsbias i cirkulerende ILC2 hos kvindelige og mandlige patienter med moderat til svær astma.
Hos kvinder med astma vil holdet rense cirkulerende ILC2 fra perifere blodmononukleære celler (PBMC) og udvide dem in vitro ved hjælp af cytokiner og stromaceller i nærvær af AR-antagonist- eller agonistligander.
Bulk ILC2 kulturer på dag 7 vil blive brugt til at måle ekspressionsprofilen af forskellige gener, herunder AR.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Larrey hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Astmapatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Astma i henhold til kriterierne beskrevet af Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer
- Svær astma i henhold til kriterierne beskrevet af American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) retningslinjer (til rekruttering af svære patienter)
- Mild til moderat astma baseret på lav eller medium dosis af inhalerede steroider i henhold til GINA retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Astmaeksacerbationer defineret som orale kortikosteroider relateret til forværrede luftvejssymptomer inden for de seneste 4 uger
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Autoimmune sygdomme
- Androgen medicin
- Tidlig overgangsalder defineret som fravær af menstruation i mindst 1 år
- Body mass index ≥ 30 kg/m²
- Vægt <40 kg
- Oral kortikoterapi i mere end 3 måneder
- Forudsigelse af opsamlet blodvolumen (pleje + forskning) > 80 ml eller > 150 ml over en periode på 30 dage, hvis blodopsamling inden for de seneste 30 dage
- kendt anæmi med hæmoglobin <10 g/dl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild til moderat astma
lav eller medium dosis af inhalerede steroider i henhold til GINA retningslinjer
|
Indsamling af et rør med 7,5 ml blod ud over en blodprøve lavet i klinisk praksis
|
|
Svær astma
kriterier beskrevet af ATS / ERS retningslinjerne (til rekruttering af svære patienter)
|
Indsamling af fem rør med 7,5 ml blod ud over en blodprøve lavet i klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af cirkulerende ILC2 mellem køn med astma.
Tidsramme: Dag 1
|
Estimering af andelen af cirkulerende ILC2 mellem mænd og kvinder med astma.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af cirkulerende ILC2 i henhold til astmaens sværhedsgrad.
Tidsramme: Dag 1
|
Estimering af andelen af cirkulerende ILC2 mellem patienter med mild til moderat astma og patienter med svær astma.
|
Dag 1
|
|
Sammenligning af virkningen af (androgene receptor) AR-ligander i en kultur af ILC2.
Tidsramme: Dag 1
|
ILC2-oprenset form af PBMC fra astmatiske hunner vil blive ekspanderet in vitro i nærvær af AR-antagonist- eller agonistligander.
Bulk ILC2 kulturer på dag 7 vil blive brugt til at måle ekspressionsprofilen af forskellige gener, herunder AR.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/20/0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .