Análisis del sesgo sexual en células linfoides innatas tipo 2 (ILC2) en pacientes asmáticos (IL-C2)
31 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Análisis del sesgo sexual en células linfoides innatas tipo 2 (ILC2) en pacientes asmáticos: papel de los andrógenos
El asma es más común en mujeres que en hombres, pero aún no se ha explicado la diferencia.
Las células linfoides innatas del grupo 2 (ILC2) han surgido recientemente como actores críticos en el inicio de las respuestas alérgicas, pero sus implicaciones en la diferencia entre hombres y mujeres en términos de prevalencia de asma no se han estudiado completamente.
El objetivo de este proyecto es comparar la proporción de ILC2 en sangre entre hombres y mujeres con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es más común en los hombres hasta la pubertad, pero se vuelve más prevalente y más grave en las mujeres después de la pubertad, lo que sugiere una acción protectora de las hormonas sexuales masculinas.
ILC2 han surgido recientemente como actores críticos en el inicio de las respuestas alérgicas.
El equipo de Pr Guery estableció que los andrógenos, que emiten señales a través del receptor de andrógenos (AR) del receptor nuclear 3 C4 (NR3C4), controlan negativamente el ILC2 en estado estacionario y durante la inflamación pulmonar.
Relevante para esta aplicación, las mujeres con asma tienen más ILC2 circulante que los hombres.
La hipótesis actual es que aprovechar la señalización de AR en ILC2 puede proporcionar un nuevo enfoque terapéutico para regular a la baja ILC2 residente en tejido.
Este proyecto analizará el sesgo de sexo en el ILC2 circulante en pacientes femeninos y masculinos con asma moderada a grave.
En mujeres con asma, el equipo purificará las ILC2 circulantes a partir de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y las expandirá in vitro utilizando citoquinas y células del estroma en presencia de ligandos antagonistas o agonistas de AR.
Los cultivos de ILC2 a granel en el día 7 se usarán para medir el perfil de expresión de varios genes, incluido AR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Larrey Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma según los criterios descritos por las guías de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Asma grave según los criterios descritos por las guías de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (para el reclutamiento de pacientes graves)
- Asma leve a moderada basada en dosis bajas o medias de esteroides inhalados según las pautas de GINA
Criterio de exclusión:
- Exacerbaciones de asma definidas como corticosteroides orales relacionados con el empeoramiento de los síntomas respiratorios en las últimas 4 semanas
- Mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- Enfermedades autoinmunes
- Medicamentos andrógenos
- Menopausia precoz definida como la ausencia de menstruación durante al menos 1 año
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m²
- Peso <40 kg
- Corticoterapia oral durante más de 3 meses
- Predicción del volumen de sangre recolectado (cuidado + investigación)> 80 ml o> 150 ml durante un período de 30 días si la recolección de sangre se realizó en los últimos 30 días
- anemia conocida con hemoglobina <10 g/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Asma leve a moderada
dosis baja o media de esteroides inhalados según las pautas GINA
|
Recolección de un tubo de 7,5 ml de sangre además de una muestra de sangre realizada en la práctica clínica
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Asma severa
criterios descritos por las guías ATS/ERS (para el reclutamiento de pacientes graves)
|
Recolección de cinco tubos de 7,5 ml de sangre además de una muestra de sangre realizada en la práctica clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de ILC2 circulante entre sexos con asma.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estimación de la proporción de ILC2 circulante entre hombres y mujeres con asma.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de ILC2 circulantes según la gravedad del asma.
Periodo de tiempo: Día 1
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Estimación de la proporción de ILC2 circulante entre pacientes con asma leve a moderada y pacientes con asma grave.
|
Día 1
|
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Comparación del efecto de los ligandos AR (receptor androgénico) en un cultivo de ILC2.
Periodo de tiempo: Día 1
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ILC2 en forma purificada de PBMC de mujeres asmáticas se expandirá in vitro en presencia de ligandos antagonistas o agonistas de AR.
Los cultivos de ILC2 a granel en el día 7 se usarán para medir el perfil de expresión de varios genes, incluido AR.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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