Análise do viés sexual nas células linfóides inatas tipo 2 (ILC2) em pacientes asmáticos (IL-C2)
31 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Análise do viés sexual nas células linfóides inatas tipo 2 (ILC2) em pacientes asmáticos: papel dos andrógenos
A asma é mais comum em mulheres do que em homens, mas a diferença ainda não foi explicada.
As células linfóides inatas do grupo 2 (ILC2) emergiram recentemente como intervenientes críticos na iniciação de respostas alérgicas, mas as suas implicações na diferença entre homens e mulheres em termos de prevalência de asma não foram totalmente estudadas.
O objetivo deste projeto é comparar a proporção de ILC2 no sangue entre homens e mulheres com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é mais comum em homens até a puberdade, mas torna-se mais prevalente e mais grave em mulheres após a puberdade, sugerindo uma ação protetora dos hormônios sexuais masculinos.
ILC2 surgiram recentemente como atores críticos no início de respostas alérgicas.
A equipe de Pr Guery estabeleceu que os andrógenos, sinalizando através do receptor de andrógeno (AR) do receptor nuclear 3 C4 (NR3C4), controlam negativamente o ILC2 no estado estacionário e durante a inflamação pulmonar.
Relevante para esta aplicação, as mulheres com asma têm mais ILC2 circulante do que os homens.
A presente hipótese é que o aproveitamento da sinalização de AR em ILC2 pode fornecer uma nova abordagem terapêutica para regular negativamente o ILC2 residente no tecido.
Este projeto analisará o viés de sexo na circulação de ILC2 em pacientes do sexo feminino e masculino com asma moderada a grave.
Em mulheres com asma, a equipe irá purificar ILC2 circulante de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e expandi-las in vitro usando citocinas e células estromais na presença de antagonistas AR ou ligantes agonistas.
Culturas de ILC2 em massa no dia 7 serão usadas para medir o perfil de expressão de vários genes, incluindo AR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Larrey Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma de acordo com os critérios descritos pelas diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA)
- Asma grave de acordo com os critérios descritos pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) (para o recrutamento de pacientes graves)
- Asma leve a moderada com base em dose baixa ou média de esteroides inalatórios de acordo com as diretrizes da GINA
Critério de exclusão:
- Exacerbações de asma definidas como corticosteroides orais relacionadas à piora dos sintomas respiratórios nas últimas 4 semanas
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Doenças autoimunes
- Medicação androgênica
- Menopausa precoce definida como a ausência de menstruação por pelo menos 1 ano
- Índice de massa corporal ≥ 30 kg/m²
- Peso <40 kg
- Corticoterapia oral por mais de 3 meses
- Previsão do volume de sangue coletado (cuidado + pesquisa)> 80 ml ou> 150 ml em um período de 30 dias se a coleta de sangue for feita nos últimos 30 dias
- anemia conhecida com hemoglobina <10 g/dl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Asma leve a moderada
dose baixa ou média de esteróides inalados de acordo com as diretrizes da GINA
|
Coleta de um tubo de 7,5 ml de sangue, além de uma amostra de sangue feita na prática clínica
|
|
Asma grave
critérios descritos pelas diretrizes ATS/ERS (para o recrutamento de pacientes graves)
|
Coleta de cinco tubos de 7,5 ml de sangue, além de uma amostra de sangue feita na prática clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ILC2 circulante entre os sexos com asma.
Prazo: Dia 1
|
Estimativa da proporção de ILC2 circulante entre homens e mulheres com asma.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ILC2 circulante de acordo com a gravidade da asma.
Prazo: Dia 1
|
Estimativa da proporção de ILC2 circulante entre pacientes com asma leve a moderada e pacientes com asma grave.
|
Dia 1
|
|
Comparação do efeito de (receptores androgênicos) ligantes AR em uma cultura de ILC2.
Prazo: Dia 1
|
A forma purificada de ILC2 PBMC de mulheres asmáticas será expandida in vitro na presença de antagonista AR ou ligantes agonistas.
Culturas de ILC2 em massa no dia 7 serão usadas para medir o perfil de expressão de vários genes, incluindo AR.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/20/0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .