Analyse av seksuell skjevhet i type 2 medfødte lymfoide celler (ILC2) hos astmatiske pasienter (IL-C2)
31. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Analyse av seksuell skjevhet i type 2 medfødte lymfoide celler (ILC2) hos astmatiske pasienter: Androgeners rolle
Astma er mer vanlig hos kvinner enn hos menn, men forskjellen er ikke forklart ennå.
Gruppe 2 medfødte lymfoide celler (ILC2) har nylig dukket opp som kritiske aktører i initieringen av allergiske responser, men deres implikasjoner i forskjellen mellom menn og kvinner når det gjelder astmaprevalens har ikke blitt fullstendig studert.
Målet med dette prosjektet er å sammenligne andelen ILC2 i blod mellom menn og kvinner med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er mer vanlig hos menn frem til puberteten, men blir mer utbredt og mer alvorlig hos kvinner etter puberteten, noe som tyder på en beskyttende virkning av mannlige kjønnshormoner.
ILC2 har nylig dukket opp som kritiske aktører i initiering av allergiske reaksjoner.
Pr Guerys team etablerte at androgener, som signaliserer gjennom kjernefysisk reseptor 3 C4 (NR3C4) androgenreseptor (AR), negativt kontrollerer ILC2 ved steady state og under lungebetennelse.
Relevant for denne søknaden har kvinner med astma mer sirkulerende ILC2 enn menn.
Den nåværende hypotesen er at utnyttelse av AR-signalering i ILC2 kan gi en ny terapeutisk tilnærming for å nedregulere vevsbeboende ILC2.
Dette prosjektet vil analysere kjønnsskjevheten i sirkulerende ILC2 hos kvinnelige og mannlige pasienter med moderat til alvorlig astma.
Hos kvinner med astma vil teamet rense sirkulerende ILC2 fra mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og utvide dem in vitro ved å bruke cytokiner og stromaceller i nærvær av AR-antagonist- eller agonistligander.
Bulk ILC2-kulturer på dag 7 vil brukes til å måle ekspresjonsprofilen til forskjellige gener, inkludert AR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Larrey Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Astmapasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astma i henhold til kriteriene beskrevet av Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer
- Alvorlig astma i henhold til kriteriene beskrevet av American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) retningslinjer (for rekruttering av alvorlige pasienter)
- Mild til moderat astma basert på lav eller middels dose inhalerte steroider i henhold til GINAs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Astmaeksaserbasjoner definert som orale kortikosteroider relatert til forverrede luftveissymptomer i løpet av de siste 4 ukene
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Autoimmune sykdommer
- Androgen medisin
- Tidlig overgangsalder definert som fravær av menstruasjon i minst 1 år
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m²
- Vekt <40 kg
- Oral kortikoterapi i mer enn 3 måneder
- Prediksjon av innsamlet blodvolum (pleie + forskning)> 80 ml eller> 150 ml over en periode på 30 dager hvis blodprøvetaking innen de siste 30 dagene
- kjent anemi med hemoglobin <10 g/dl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mild til moderat astma
lav eller middels dose inhalerte steroider i henhold til GINAs retningslinjer
|
Innsamling av ett rør med 7,5 ml blod i tillegg til en blodprøve laget i klinisk praksis
|
|
Alvorlig astma
kriterier beskrevet av ATS / ERS-retningslinjene (for rekruttering av alvorlige pasienter)
|
Innsamling av fem rør med 7,5 ml blod i tillegg til en blodprøve laget i klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av sirkulerende ILC2 mellom kjønn og astma.
Tidsramme: Dag 1
|
Estimering av andelen sirkulerende ILC2 mellom menn og kvinner med astma.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av sirkulerende ILC2 i henhold til astmaens alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Dag 1
|
Estimering av andelen sirkulerende ILC2 mellom pasienter med mild til moderat astma og alvorlig astmapasient.
|
Dag 1
|
|
Sammenligning av effekten av (androgene reseptor) AR-ligander i en kultur av ILC2.
Tidsramme: Dag 1
|
ILC2-renset form PBMC fra astmatiske hunner vil bli utvidet in vitro i nærvær av AR-antagonist- eller agonistligander.
Bulk ILC2-kulturer på dag 7 vil brukes til å måle ekspresjonsprofilen til forskjellige gener, inkludert AR.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/20/0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .