Analiza uprzedzeń płciowych we wrodzonych komórkach limfatycznych typu 2 (ILC2) u pacjentów z astmą (IL-C2)
31 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Analiza uprzedzeń płciowych we wrodzonych komórkach limfatycznych typu 2 (ILC2) u pacjentów z astmą: rola androgenów
Astma występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn, ale różnica nie została jeszcze wyjaśniona.
Wrodzone komórki limfoidalne grupy 2 (ILC2) pojawiły się ostatnio jako kluczowi gracze w inicjowaniu reakcji alergicznych, ale ich wpływ na różnicę między mężczyznami i kobietami pod względem częstości występowania astmy nie został w pełni zbadany.
Celem tego projektu jest porównanie proporcji ILC2 we krwi pomiędzy mężczyznami i kobietami z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Astma występuje częściej u mężczyzn do okresu dojrzewania, ale staje się bardziej rozpowszechniona i cięższa u kobiet po okresie dojrzewania, co sugeruje ochronne działanie męskich hormonów płciowych.
ILC2 pojawiły się ostatnio jako krytyczni gracze w inicjowaniu reakcji alergicznych.
Zespół Pr Guery'ego ustalił, że androgeny, przekazując sygnały przez receptor jądrowy 3 C4 (NR3C4) receptor androgenowy (AR), negatywnie kontrolują ILC2 w stanie stacjonarnym i podczas zapalenia płuc.
Istotne dla tego zastosowania, kobiety z astmą mają więcej krążących ILC2 niż mężczyźni.
Obecna hipoteza głosi, że wykorzystanie sygnalizacji AR w ILC2 może zapewnić nowe podejście terapeutyczne do regulacji w dół rezydującej w tkance ILC2.
W ramach tego projektu przeanalizowane zostaną różnice płci w krążącej ILC2 u kobiet i mężczyzn z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
U kobiet chorych na astmę zespół oczyści krążące ILC2 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) i namnaża je in vitro przy użyciu cytokin i komórek zrębowych w obecności ligandów antagonisty lub agonisty AR.
Masowe hodowle ILC2 w dniu 7 zostaną użyte do pomiaru profilu ekspresji różnych genów, w tym AR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Larrey Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z astmą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma zgodnie z kryteriami opisanymi w wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA).
- Ciężka astma zgodnie z kryteriami opisanymi w wytycznych American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) (do rekrutacji ciężkich pacjentów)
- Astma łagodna do umiarkowanej w oparciu o niskie lub średnie dawki sterydów wziewnych zgodnie z wytycznymi GINA
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenia astmy definiowane jako doustne kortykosteroidy związane z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Choroby autoimmunologiczne
- Lek androgenowy
- Wczesna menopauza definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m²
- Waga <40 kg
- Kortykoterapia doustna przez ponad 3 miesiące
- Prognoza objętości pobranej krwi (pielęgnacja + badania) > 80 ml lub > 150 ml w okresie 30 dni, jeżeli pobranie krwi w ciągu ostatnich 30 dni
- znana niedokrwistość z hemoglobiną <10 g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Łagodna do umiarkowanej astma
mała lub średnia dawka sterydów wziewnych zgodnie z wytycznymi GINA
|
Pobranie jednej probówki 7,5 ml krwi jako uzupełnienie próbki krwi wykonanej w praktyce klinicznej
|
|
Ciężka astma
kryteria opisane w wytycznych ATS/ERS (do rekrutacji pacjentów w ciężkim stanie)
|
Pobranie pięciu probówek po 7,5 ml krwi jako uzupełnienie próbki krwi wykonanej w praktyce klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość krążącej ILC2 między płciami z astmą.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oszacowanie proporcji krążącej ILC2 między mężczyznami i kobietami z astmą.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość krążących ILC2 w zależności od ciężkości astmy.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oszacowanie proporcji krążącej ILC2 między pacjentami z łagodną do umiarkowanej astmą a pacjentami z ciężką astmą.
|
Dzień 1
|
|
Porównanie działania ligandów AR (receptora androgenowego) w hodowli ILC2.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oczyszczona postać ILC2 PBMC samic chorych na astmę będzie namnażana in vitro w obecności ligandów antagonisty lub agonisty AR.
Masowe hodowle ILC2 w dniu 7 zostaną użyte do pomiaru profilu ekspresji różnych genów, w tym AR.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Guilleminault, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/20/0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .