人工膝関節全置換術における運動学的アライメントと機械的アライメント (KAvsMA)
膝関節全置換術における運動学的アライメントと機械的アライメントの比較：無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) は、関節炎の膝関節患者の機能と満足度を大幅に改善することが知られています。それにもかかわらず、これらの患者のかなりの割合が完全に満足していません。 したがって、何人かの著者は、TKA 後に内反膝をわずかに修正した後、結果が大幅に改善されたと報告しています。 キネマティック アライメント (KA) の概念は、個々の軸、関節線、および弛緩の関節包絡線の 3 次元修復により、患者の個々の解剖学的構造にさらに対処します。 この前向き無作為研究の目的は、主観的および客観的な結果の観点から、膝機能の回復における機械的アライメントと運動学的アライメントの同等性を実証することでした。
このプロスペクティブ無作為対照二重盲検研究では、変形性関節症の膝を持つ 120 人の患者が内側ピボット TKA (Medacta Sphere GMK) で治療されます。 患者は2つのグループに分けられます。 グループ A は機械的アライメントの原則を使用して TKA を受け取り、グループ B はキネマティック アライメントを受け取ります。 手術手技は両群で同等であった。 CT ベースの 3D プリント PSI カッティング ブロックをソーカットに使用しました。 術前および術後の標準 X 線を実施しました。 主観的および客観的な結果を決定するために、OKS (オックスフォード膝スコア)、KSS (膝関節痛)、FJS-12 (忘れられた関節スコア)、および WOMAC スコアが収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Niedersachsen
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Hanover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
包含基準:
- 膝の症候性変形性関節症
- プライマリ TKA
- UCLA>/= 4
- mMPTA: 85°- 90°
- ニュートラルから 3°内反と 2°外反との間の mMPTA と mLDFA の合計
除外基準:
- 未成年の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 内側顆と外側顆の半径の差 >2mm
- 以前の膝周りの骨切り術
- BMI >40
- 靭帯が不安定なため、より高いレベルの拘束が必要になる可能性があります
- 以前の感染症または炎症性疾患
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者
説明
包含基準:
- 膝の症候性変形性関節症
- プライマリ TKA
- UCLA スコア (カリフォルニア大学ロサンゼルス校スコア)>/= 4
- mMPTA: 85°- 90°
- ニュートラルから 3°内反と 2°外反との間の mMPTA (機械的内側近位脛骨角度) と mLDFA (機械的外側大腿骨遠位角度) の合計
除外基準:
- 未成年の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 内側顆と外側顆の半径の差 >2mm
- 以前の膝周りの骨切り術
- BMI >40
- 靭帯が不安定なため、より高いレベルの拘束が必要になる可能性があります
- 以前の感染症または炎症性疾患
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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MA（メカニカルアライメント）
グループ MA (機械的配置) の患者は、機械的移植技術に従って操作されます。
メカニカル グループでは、大腿骨および脛骨のカッティング ブロックは、機械軸に応じて 0 度の角度で設計されます。
大腿骨の回転は、大腿骨の経上顆軸に合わせます。
脛骨の回旋は大腿骨の回旋に続きます。
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KA (キネマティックアライメント)
グループKA（キネマティックアライメント）の患者は、キネマティックインプラント技術に従って手術されます。
キネマティック カッティング ブロックは、大腿骨と脛骨の骨の表面を再形成して、各患者の関節炎前の解剖学的構造と関節線を回復するように設計されています。
利用可能な CT データに基づいて、関節炎前の解剖学的構造が、骨欠損を補償し、生理学的な軟骨の高さ 1.7mm を回復することによって再構築されます。
大腿骨の屈曲は大腿骨遠位部の前部皮質によって評価され、脛骨の傾斜は ACL (前十字靭帯) の喪失により 3° に定義されますが、手術中に適応することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術後3ヶ月
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Knee Society Scoring System は、人工膝関節全置換術および部分膝関節置換術後の客観的および主観的な転帰を評価するための検証済みの応答性の高い方法です。 最小: 0 (最悪)、最大: 100 (最良) |
術後3ヶ月
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術後12ヶ月
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Knee Society Scoring System は、人工膝関節全置換術および部分膝関節置換術後の客観的および主観的な転帰を評価するための検証済みの応答性の高い方法です。 最小: 0 (最悪)、最大: 100 (最良) |
術後12ヶ月
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術後24ヶ月
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Knee Society Scoring System は、人工膝関節全置換術および部分膝関節置換術後の客観的および主観的な転帰を評価するための検証済みの応答性の高い方法です。 最小: 0 (最悪)、最大: 100 (最良) |
術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忘れられた関節スコア (FJS-12)
時間枠：術後3ヶ月
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FJS Knee は、膝の保存的または手術的治療を受けている患者の転帰を評価するために設計されました。 このアンケートは、膝の機能レベルが高く、痛みのレベルが低い患者での強みを示しています。 これは、この患者グループの多くの PRO 測定に一般的に関連する天井効果を軽減するように特別に設計されています。人工膝関節全置換術患者の短期から中期の結果を評価する場合。 最小: 0 (最悪)、最大: 100 (最良) |
術後3ヶ月
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忘れられた関節スコア (FJS-12)
時間枠：術後12ヶ月
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FJS Knee は、膝の保存的または手術的治療を受けている患者の転帰を評価するために設計されました。 このアンケートは、膝の機能レベルが高く、痛みのレベルが低い患者での強みを示しています。 これは、この患者グループの多くの PRO 測定に一般的に関連する天井効果を軽減するように特別に設計されています。人工膝関節全置換術患者の短期から中期の結果を評価する場合。 最小: 0 (最悪)、最大: 100 (最良) |
術後12ヶ月
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忘れられた関節スコア (FJS-12)
時間枠：術後24ヶ月
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FJS Knee は、膝の保存的または手術的治療を受けている患者の転帰を評価するために設計されました。 このアンケートは、膝の機能レベルが高く、痛みのレベルが低い患者での強みを示しています。 これは、この患者グループの多くの PRO 測定に一般的に関連する天井効果を軽減するように特別に設計されています。人工膝関節全置換術患者の短期から中期の結果を評価する場合。 最小: 0 (最悪)、最大: 100 (最良) |
術後24ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術後3ヶ月
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WOMAC スコアは 1982 年に開発された、変形性股関節症患者の股関節および/または膝関節の影響を評価するための患者報告アウトカム (PRO) 手段です。 WOMAC スコアには 24 の質問が含まれており、3 つのサブスケールに関して股関節および/または膝関節の変形性関節症の影響を評価できます。 痛み - 5 質問 こわばり - 2 質問 身体機能 - 17 質問 最小: 0 (最良)、最大: 100 (最悪) |
術後3ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術後12ヶ月
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WOMAC スコアは 1982 年に開発された、変形性股関節症患者の股関節および/または膝関節の影響を評価するための患者報告アウトカム (PRO) 手段です。 WOMAC スコアには 24 の質問が含まれており、3 つのサブスケールに関して股関節および/または膝関節の変形性関節症の影響を評価できます。 痛み - 5 質問 こわばり - 2 質問 身体機能 - 17 質問 最小: 0 (最良)、最大: 100 (最悪) |
術後12ヶ月
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術後24ヶ月
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WOMAC スコアは 1982 年に開発された、変形性股関節症患者の股関節および/または膝関節の影響を評価するための患者報告アウトカム (PRO) 手段です。 WOMAC スコアには 24 の質問が含まれており、3 つのサブスケールに関して股関節および/または膝関節の変形性関節症の影響を評価できます。 痛み - 5 質問 こわばり - 2 質問 身体機能 - 17 質問 最小: 0 (最良)、最大: 100 (最悪) |
術後24ヶ月
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術後3ヶ月
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OKSアンケートは、膝の機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。
各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます (0 が最悪の結果で、4 が最良の結果です)。
総合スコアはすべての項目の合計であり、0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
OKS には大きな天井効果があり、良い結果と非常に良い結果を区別することはできません。
しかし、世界中のほとんどの研究者が OKS を参考にしています。
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術後3ヶ月
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術後12ヶ月
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OKSアンケートは、膝の機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。
各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます (0 が最悪の結果で、4 が最良の結果です)。
総合スコアはすべての項目の合計であり、0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
OKS には大きな天井効果があり、良い結果と非常に良い結果を区別することはできません。
しかし、世界中のほとんどの研究者が OKS を参考にしています。
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術後12ヶ月
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術後24ヶ月
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OKSアンケートは、膝の機能と痛みをカバーする12の質問で構成されています。
各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます (0 が最悪の結果で、4 が最良の結果です)。
総合スコアはすべての項目の合計であり、0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど良い結果に対応します。
OKS には大きな天井効果があり、良い結果と非常に良い結果を区別することはできません。
しかし、世界中のほとんどの研究者が OKS を参考にしています。
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術後24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Max Ettinger, Prof. Dr.、Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A2-2017-KAvsMA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了