Alinhamento cinemático versus mecânico na substituição total do joelho (KAvsMA)
Alinhamento cinemático versus mecânico na substituição total do joelho: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é conhecida por melhorar significativamente a função e a satisfação em pacientes artríticos do joelho; no entanto, uma porcentagem substancial desses pacientes não está totalmente satisfeita. Assim, vários autores relataram resultados significativamente melhores após joelhos em varo ligeiramente abaixo da correção após ATJ. O conceito de alinhamento cinemático (KA) aborda ainda mais a anatomia individual do paciente com restauração tridimensional de eixos individuais, linhas articulares e envelope articular de frouxidão. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado foi demonstrar a equivalência entre o alinhamento mecânico e cinemático na restauração da função do joelho em termos de resultados subjetivos e objetivos.
Neste estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, 120 pacientes com joelhos osteoartríticos serão tratados com ATJ medial de pivô (Medacta Sphere GMK). Os pacientes são divididos em dois grupos. O grupo A recebe a ATJ usando princípios de alinhamento mecânico, o grupo B recebe o alinhamento cinemático. A técnica cirúrgica foi igual nos dois grupos. Blocos de corte PSI impressos em 3D baseados em CT foram usados para os cortes de serra. Radiografias padrão pré e pós-operatórias foram realizadas. Para determinar os resultados subjetivos e objetivos, foram coletados o OKS (Oxford Knee Score), o KSS (Knee Society Sore), o FJS-12 (Forgotten Joint Score) e o WOMAC Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho
- ATJ primária
- UCLA>/= 4
- mMPTA: 85°- 90°
- Soma de mMPTA e mLDFA entre 3°varo e 2°valgo do neutro
Critério de exclusão:
- Paciente Menor
- Mulher grávida ou amamentando
- Diferença no raio dos côndilos medial e lateral >2mm
- Osteotomia anterior ao redor do joelho
- IMC >40
- Instabilidade ligamentar provavelmente exigirá maior nível de restrição
- Infecção prévia ou doença inflamatória
- Qualquer paciente que não puder ou não fornecer consentimento informado para participação no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho
- ATJ primária
- Pontuação da UCLA (Pontuação da Universidade da Califórnia, Los Angeles)>/= 4
- mMPTA: 85°- 90°
- Soma de mMPTA (ângulo tibial proximal medial mecânico) e mLDFA (ângulo femoral distal mecânico mecânico) entre 3° varo e 2° valgo do neutro
Critério de exclusão:
- Paciente Menor
- Mulher grávida ou amamentando
- Diferença no raio dos côndilos medial e lateral >2mm
- Osteotomia anterior ao redor do joelho
- IMC >40
- Instabilidade ligamentar provavelmente exigirá maior nível de restrição
- Infecção prévia ou doença inflamatória
- Qualquer paciente que não puder ou não fornecer consentimento informado para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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MA (alinhamento mecânico)
Os pacientes do grupo MA (alinhamento mecânico) serão operados segundo a técnica de implante mecânico.
No grupo mecânico, os blocos de corte femorais e tibiais serão projetados para um ângulo de 0 graus em relação ao eixo mecânico.
A rotação femoral será alinhada com o eixo transepicondilar femoral.
A rotação tibial seguirá a rotação femoral.
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KA (alinhamento cinemático)
Os pacientes do grupo KA (alinhamento cinemático) serão operados segundo a técnica de implante cinemático.
Os blocos de corte cinemáticos serão projetados para recobrir os ossos femorais e tibiais para restaurar a anatomia pré-artrítica e a linha articular de cada paciente.
Com base em uma TC disponível, a anatomia pré-artrítica é reconstruída compensando os defeitos ósseos e restaurando a altura fisiológica da cartilagem de 1,7 mm.
A flexão femoral é avaliada pelo córtex anterior do fêmur distal, a inclinação da tíbia é definida em 3° devido à perda do LCA (ligamento cruzado anterior), mas pode ser adaptada durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O Sistema de Pontuação da Knee Society é um método validado e responsivo para avaliar os resultados objetivos e subjetivos após a artroplastia total e parcial do joelho. Mínimo: 0 (pior), Máximo: 100 (melhor) |
3 meses pós-operatório
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O Sistema de Pontuação da Knee Society é um método validado e responsivo para avaliar os resultados objetivos e subjetivos após a artroplastia total e parcial do joelho. Mínimo: 0 (pior), Máximo: 100 (melhor) |
12 meses pós-operatório
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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O Sistema de Pontuação da Knee Society é um método validado e responsivo para avaliar os resultados objetivos e subjetivos após a artroplastia total e parcial do joelho. Mínimo: 0 (pior), Máximo: 100 (melhor) |
24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação conjunta esquecida (FJS-12)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O FJS Knee foi projetado para avaliar o resultado do paciente em pacientes submetidos a tratamento conservador ou cirúrgico do joelho. Este questionário mostra seus pontos fortes em pacientes com bom nível de função do joelho e baixo nível de dor. Ele foi projetado especificamente para reduzir os efeitos máximos comumente associados a muitas medidas PRO neste grupo de pacientes, por ex. ao avaliar resultados de curto a médio prazo em pacientes com artroplastia total do joelho. Mínimo: 0 (pior), Máximo: 100 (melhor) |
3 meses pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida (FJS-12)
Prazo: 12 meses pós-operatório
|
O FJS Knee foi projetado para avaliar o resultado do paciente em pacientes submetidos a tratamento conservador ou cirúrgico do joelho. Este questionário mostra seus pontos fortes em pacientes com bom nível de função do joelho e baixo nível de dor. Ele foi projetado especificamente para reduzir os efeitos máximos comumente associados a muitas medidas PRO neste grupo de pacientes, por ex. ao avaliar resultados de curto a médio prazo em pacientes com artroplastia total do joelho. Mínimo: 0 (pior), Máximo: 100 (melhor) |
12 meses pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida (FJS-12)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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O FJS Knee foi projetado para avaliar o resultado do paciente em pacientes submetidos a tratamento conservador ou cirúrgico do joelho. Este questionário mostra seus pontos fortes em pacientes com bom nível de função do joelho e baixo nível de dor. Ele foi projetado especificamente para reduzir os efeitos máximos comumente associados a muitas medidas PRO neste grupo de pacientes, por ex. ao avaliar resultados de curto a médio prazo em pacientes com artroplastia total do joelho. Mínimo: 0 (pior), Máximo: 100 (melhor) |
24 meses pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O WOMAC Score foi desenvolvido em 1982 e é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) para avaliar os efeitos da osteoartrite do quadril e/ou articulação do joelho em pacientes afetados. O WOMAC-Score contém 24 questões e é capaz de avaliar os efeitos da osteoartrite da articulação do quadril e/ou joelho em relação a três subescalas: Dor - 5 questões Rigidez - 2 questões Função física - 17 questões Mínimo: 0 (melhor), Máximo: 100 (pior) |
3 meses pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O WOMAC Score foi desenvolvido em 1982 e é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) para avaliar os efeitos da osteoartrite do quadril e/ou articulação do joelho em pacientes afetados. O WOMAC-Score contém 24 questões e é capaz de avaliar os efeitos da osteoartrite da articulação do quadril e/ou joelho em relação a três subescalas: Dor - 5 questões Rigidez - 2 questões Função física - 17 questões Mínimo: 0 (melhor), Máximo: 100 (pior) |
12 meses pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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O WOMAC Score foi desenvolvido em 1982 e é um instrumento de resultado relatado pelo paciente (PRO) para avaliar os efeitos da osteoartrite do quadril e/ou articulação do joelho em pacientes afetados. O WOMAC-Score contém 24 questões e é capaz de avaliar os efeitos da osteoartrite da articulação do quadril e/ou joelho em relação a três subescalas: Dor - 5 questões Rigidez - 2 questões Função física - 17 questões Mínimo: 0 (melhor), Máximo: 100 (pior) |
24 meses pós-operatório
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O questionário OKS consiste em 12 perguntas que cobrem função e dor do joelho.
Cada questão é pontuada de 0 a 4 (sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor).
A pontuação geral é a soma de todos os itens e pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
O OKS tem um grande efeito de teto e não consegue diferenciar entre bons e muito bons resultados.
No entanto, a maioria dos pesquisadores em todo o mundo usa o OKS como referência.
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3 meses pós-operatório
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 12 meses pós-operatório
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O questionário OKS consiste em 12 perguntas que cobrem função e dor do joelho.
Cada questão é pontuada de 0 a 4 (sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor).
A pontuação geral é a soma de todos os itens e pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
O OKS tem um grande efeito de teto e não consegue diferenciar entre bons e muito bons resultados.
No entanto, a maioria dos pesquisadores em todo o mundo usa o OKS como referência.
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12 meses pós-operatório
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Pontuação Oxford Knee (OKS)
Prazo: 24 meses pós-operatório
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O questionário OKS consiste em 12 perguntas que cobrem função e dor do joelho.
Cada questão é pontuada de 0 a 4 (sendo 0 o pior resultado e 4 o melhor).
A pontuação geral é a soma de todos os itens e pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
O OKS tem um grande efeito de teto e não consegue diferenciar entre bons e muito bons resultados.
No entanto, a maioria dos pesquisadores em todo o mundo usa o OKS como referência.
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24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Ettinger, Prof. Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A2-2017-KAvsMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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