Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematické versus mechanické vyrovnání při totální náhradě kolena (KAvsMA)

23. března 2023 aktualizováno: Hannover Medical School

Kinematické versus mechanické vyrovnání při totální náhradě kolena: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Tato prospektivní kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnává kinematické a mechanické uspořádání u TKA (Total kolenní artroplastika). Celkem bude zahrnuto 120 pacientů a operace bude provedena pomocí 3D tištěných PSI (Patient Specific Instruments) řezacích vodítek založených na CT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Je známo, že totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) významně zlepšuje funkci a spokojenost pacientů s artritickým kolenem; nicméně značné procento těchto pacientů není plně spokojeno. Několik autorů tedy uvedlo významně zlepšené výsledky po mírně podkorigujících varózních kolenech po TKA. Koncept kinematického zarovnání (KA) ještě více řeší individuální anatomii pacienta s trojrozměrnou obnovou jednotlivých os, kloubních linií a kloubního obalu laxity. Cílem této prospektivní randomizované studie bylo prokázat ekvivalenci mezi mechanickým a kinematickým zarovnáním při obnově funkce kolena z hlediska subjektivních a objektivních výsledků.

V této prospektivní randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studii bude 120 pacientů s osteoartrózou kolen léčeno pomocí Medial Pivot TKA (Medacta Sphere GMK). Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin. Skupina A přijímá TKA pomocí principů mechanického vyrovnání, skupina B přijímá kinematické vyrovnání. Operační technika byla v obou skupinách stejná. Pro řezy pilou byly použity 3D tištěné PSI řezné bloky na bázi CT. Byly provedeny předoperační a pooperační standardní rentgenové snímky. Pro stanovení subjektivních a objektivních výsledků byly shromážděny OKS (Oxford Knee Score), KSS (Knee Society Sore), FJS-12 (Forgotten Joint Score) a WOMAC skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolena
  • Primární TKA
  • UCLA>/= 4
  • mMPTA: 85 až 90 °C
  • Součet mMPTA a mLDFA mezi 3° varus a 2° valgus od neutrální

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Rozdíl v poloměru mediálních a laterálních kondylů > 2 mm
  • Předchozí osteotomie kolem kolene
  • BMI >40
  • Nestabilita vazu bude pravděpodobně vyžadovat vyšší úroveň omezení
  • Předchozí infekce nebo zánětlivé onemocnění
  • Jakýkoli pacient, který nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolena
  • Primární TKA
  • Skóre UCLA (University of California, Los Angeles Skóre)>/= 4
  • mMPTA: 85 až 90 °C
  • Součet mMPTA (mechanický mediální proximální tibiální úhel) a mLDFA (mechanický laterální distální femorální úhel) mezi 3° varózní a 2° valgózní od neutrální

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Rozdíl v poloměru mediálních a laterálních kondylů > 2 mm
  • Předchozí osteotomie kolem kolene
  • BMI >40
  • Nestabilita vazu bude pravděpodobně vyžadovat vyšší úroveň omezení
  • Předchozí infekce nebo zánětlivé onemocnění
  • Jakýkoli pacient, který nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MA (mechanické zarovnání)
Pacienti ve skupině MA (mechanické zarovnání) budou operováni podle techniky mechanické implantace. V mechanické skupině budou femorální a tibiální řezné bloky navrženy pro úhel 0 stupňů podle mechanické osy. Rotace femuru bude zarovnána s transepikondylární osou femuru. Rotace tibie bude následovat rotaci femuru.
KA (kinematické zarovnání)
Pacienti ve skupině KA (kinematic alignment) budou operováni podle kinematické implantační techniky. Kinematické řezné bloky budou navrženy tak, aby obnovily povrch stehenní a tibiální kosti, aby se obnovila preartritická anatomie a linie kloubu každého pacienta. Na základě dostupných CT dat je rekonstruována preartritická anatomie kompenzací kostních defektů a obnovením fyziologické výšky chrupavky 1,7 mm. Femorální flexe je hodnocena přední kortexem distálního femuru, sklon tibie je definován na 3° kvůli ztrátě ACL (Anterior Cruciate Ligament), ale kabina musí být přizpůsobena během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Knee Society Scoring System je ověřená a citlivá metoda pro hodnocení objektivních a subjektivních výsledků po totální a parciální endoprotéze kolene.

Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší)
3 měsíce po operaci
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Knee Society Scoring System je ověřená a citlivá metoda pro hodnocení objektivních a subjektivních výsledků po totální a parciální endoprotéze kolene.

Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší)
12 měsíců po operaci
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Knee Society Scoring System je ověřená a citlivá metoda pro hodnocení objektivních a subjektivních výsledků po totální a parciální endoprotéze kolene.

Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší)
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

FJS Knee bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo výsledek pacienta u pacientů podstupujících konzervativní nebo operativní léčbu kolena. Tento dotazník ukazuje své silné stránky u pacientů s dobrou úrovní funkce kolena a nízkou mírou bolesti. Byl navržen speciálně pro snížení stropních efektů běžně spojených s mnoha opatřeními PRO u této skupiny pacientů, např. při hodnocení krátkodobých až střednědobých výsledků u pacientů s totální endoprotézou kolene.

Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší)
3 měsíce po operaci
Zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

FJS Knee bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo výsledek pacienta u pacientů podstupujících konzervativní nebo operativní léčbu kolena. Tento dotazník ukazuje své silné stránky u pacientů s dobrou úrovní funkce kolena a nízkou mírou bolesti. Byl navržen speciálně pro snížení stropních efektů běžně spojených s mnoha opatřeními PRO u této skupiny pacientů, např. při hodnocení krátkodobých až střednědobých výsledků u pacientů s totální endoprotézou kolene.

Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší)
12 měsíců po operaci
Zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

FJS Knee bylo navrženo tak, aby vyhodnotilo výsledek pacienta u pacientů podstupujících konzervativní nebo operativní léčbu kolena. Tento dotazník ukazuje své silné stránky u pacientů s dobrou úrovní funkce kolena a nízkou mírou bolesti. Byl navržen speciálně pro snížení stropních efektů běžně spojených s mnoha opatřeními PRO u této skupiny pacientů, např. při hodnocení krátkodobých až střednědobých výsledků u pacientů s totální endoprotézou kolene.

Minimum: 0 (nejhorší), Maximum: 100 (nejlepší)
24 měsíců po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Skóre WOMAC bylo vyvinuto v roce 1982 a je nástrojem pro hodnocení výsledků pacienta (PRO) pro hodnocení účinků osteoartrózy kyčelního a/nebo kolenního kloubu u postižených pacientů. WOMAC-Score obsahuje 24 otázek a je schopno posoudit účinky osteoartrózy kyčelního a/nebo kolenního kloubu s ohledem na tři subškály:

Bolest - 5 otázek Ztuhlost - 2 otázky Fyzické funkce - 17 otázek Minimum: 0 (nejlepší), Maximum: 100 (nejhorší)
3 měsíce po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Skóre WOMAC bylo vyvinuto v roce 1982 a je nástrojem pro hodnocení výsledků pacienta (PRO) pro hodnocení účinků osteoartrózy kyčelního a/nebo kolenního kloubu u postižených pacientů. WOMAC-Score obsahuje 24 otázek a je schopno posoudit účinky osteoartrózy kyčelního a/nebo kolenního kloubu s ohledem na tři subškály:

Bolest - 5 otázek Ztuhlost - 2 otázky Fyzické funkce - 17 otázek Minimum: 0 (nejlepší), Maximum: 100 (nejhorší)
12 měsíců po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Skóre WOMAC bylo vyvinuto v roce 1982 a je nástrojem pro hodnocení výsledků pacienta (PRO) pro hodnocení účinků osteoartrózy kyčelního a/nebo kolenního kloubu u postižených pacientů. WOMAC-Score obsahuje 24 otázek a je schopno posoudit účinky osteoartrózy kyčelního a/nebo kolenního kloubu s ohledem na tři subškály:

Bolest - 5 otázek Ztuhlost - 2 otázky Fyzické funkce - 17 otázek Minimum: 0 (nejlepší), Maximum: 100 (nejhorší)
24 měsíců po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník OKS se skládá z 12 otázek, které pokrývají funkci a bolest kolena. Každá otázka je bodována od 0 do 4 (0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší). Celkové skóre je součtem všech položek a může se pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům. OKS má velký stropní efekt a nedokáže rozlišit dobré a velmi dobré výsledky. Nicméně většina výzkumníků na celém světě používá OKS jako referenční.
3 měsíce po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník OKS se skládá z 12 otázek, které pokrývají funkci a bolest kolena. Každá otázka je bodována od 0 do 4 (0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší). Celkové skóre je součtem všech položek a může se pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům. OKS má velký stropní efekt a nedokáže rozlišit dobré a velmi dobré výsledky. Nicméně většina výzkumníků na celém světě používá OKS jako referenční.
12 měsíců po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Dotazník OKS se skládá z 12 otázek, které pokrývají funkci a bolest kolena. Každá otázka je bodována od 0 do 4 (0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší). Celkové skóre je součtem všech položek a může se pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům. OKS má velký stropní efekt a nedokáže rozlišit dobré a velmi dobré výsledky. Nicméně většina výzkumníků na celém světě používá OKS jako referenční.
24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Ettinger, Prof. Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A2-2017-KAvsMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit