Alineación cinemática versus mecánica en el reemplazo total de rodilla (KAvsMA)
Alineación cinemática versus mecánica en el reemplazo total de rodilla: un estudio controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que la artroplastia total de rodilla (TKA) mejora significativamente la función y la satisfacción en pacientes con artrosis de rodilla; sin embargo, un porcentaje importante de estos pacientes no se encuentran completamente satisfechos. Por lo tanto, varios autores informaron resultados significativamente mejorados después de corregir ligeramente las rodillas en varo después de la ATR. El concepto de alineación cinemática (KA) aborda aún más la anatomía individual del paciente con restauración tridimensional de ejes individuales, líneas articulares y envoltura articular de laxitud. El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado fue demostrar la equivalencia entre la alineación mecánica y cinemática en la restauración de la función de la rodilla en términos de resultados subjetivos y objetivos.
En este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, 120 pacientes con rodillas artrósicas serán tratados con una TKA de pivote medial (Medacta Sphere GMK). Los pacientes se dividen en dos grupos. El grupo A recibe la TKA utilizando principios de alineación mecánica, el grupo B recibe la alineación cinemática. La técnica quirúrgica fue igual en ambos grupos. Para los cortes de sierra se utilizaron bloques de corte PSI impresos en 3D basados en CT. Se realizaron radiografías estándar pre y postoperatorias. Para determinar los resultados subjetivos y objetivos se recopilaron el OKS (Oxford Knee Score), el KSS (Knee Society Sore), el FJS-12 (Forgotten Joint Score) y el WOMAC Score.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hanover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de rodilla
- ATR primaria
- UCLA>/= 4
- mMPTA: 85°- 90°
- Suma de mMPTA y mLDFA entre 3°varo y 2°valgo desde neutral
Criterio de exclusión:
- Paciente Menor
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Diferencia en el radio de los cóndilos medial y lateral >2 mm
- Osteotomía previa alrededor de la rodilla
- IMC >40
- Es probable que la inestabilidad del ligamento requiera un mayor nivel de restricción
- Infección previa o enfermedad inflamatoria
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis sintomática de rodilla
- ATR primaria
- Puntaje de UCLA (puntaje de la Universidad de California, Los Ángeles) >/= 4
- mMPTA: 85°- 90°
- Suma de mMPTA (ángulo tibial proximal medial mecánico) y mLDFA (ángulo femoral distal lateral mecánico) entre 3 ° varo y 2 ° valgo desde neutral
Criterio de exclusión:
- Paciente Menor
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Diferencia en el radio de los cóndilos medial y lateral >2 mm
- Osteotomía previa alrededor de la rodilla
- IMC >40
- Es probable que la inestabilidad del ligamento requiera un mayor nivel de restricción
- Infección previa o enfermedad inflamatoria
- Cualquier paciente que no pueda o no quiera dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MA (alineación mecánica)
Los pacientes del grupo MA (alineación mecánica) serán operados según la técnica de implantación mecánica.
En el grupo mecánico, se diseñarán bloques de corte femoral y tibial para un ángulo de 0 grados según el eje mecánico.
La rotación femoral se alineará con el eje femoral transepicondilar.
La rotación tibial seguirá a la rotación femoral.
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KA (alineación cinemática)
Los pacientes del grupo KA (alineación cinemática) serán operados según la técnica de implantación cinemática.
Los bloques de corte cinemático se diseñarán para recubrir los huesos femoral y tibial para restaurar la anatomía y la línea articular preartríticas de cada paciente.
Basado en una tomografía computarizada disponible, se reconstruye la anatomía preartrítica compensando los defectos óseos y restaurando la altura fisiológica del cartílago de 1,7 mm.
La flexión femoral se evalúa por la corteza anterior del fémur distal, la inclinación de la tibia se define a 3° debido a la pérdida del LCA (ligamento cruzado anterior), pero se puede adaptar durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla es un método validado y receptivo para evaluar los resultados objetivos y subjetivos después de una artroplastia total y parcial de rodilla. Mínimo: 0 (peor), Máximo: 100 (mejor) |
3 meses postoperatorio
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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El sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla es un método validado y receptivo para evaluar los resultados objetivos y subjetivos después de una artroplastia total y parcial de rodilla. Mínimo: 0 (peor), Máximo: 100 (mejor) |
12 meses postoperatorio
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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El sistema de puntuación de la Sociedad de la Rodilla es un método validado y receptivo para evaluar los resultados objetivos y subjetivos después de una artroplastia total y parcial de rodilla. Mínimo: 0 (peor), Máximo: 100 (mejor) |
24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La rodilla FJS fue diseñada para evaluar el resultado del paciente en pacientes que se someten a un tratamiento conservador u operativo de la rodilla. Este cuestionario muestra sus puntos fuertes en pacientes con un buen nivel de función de la rodilla y un bajo nivel de dolor. Ha sido diseñado específicamente para reducir los efectos techo comúnmente asociados con muchas medidas PRO en este grupo de pacientes, p. al evaluar los resultados a corto y mediano plazo en pacientes con artroplastia total de rodilla. Mínimo: 0 (peor), Máximo: 100 (mejor) |
3 meses postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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La rodilla FJS fue diseñada para evaluar el resultado del paciente en pacientes que se someten a un tratamiento conservador u operativo de la rodilla. Este cuestionario muestra sus puntos fuertes en pacientes con un buen nivel de función de la rodilla y un bajo nivel de dolor. Ha sido diseñado específicamente para reducir los efectos techo comúnmente asociados con muchas medidas PRO en este grupo de pacientes, p. al evaluar los resultados a corto y mediano plazo en pacientes con artroplastia total de rodilla. Mínimo: 0 (peor), Máximo: 100 (mejor) |
12 meses postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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La rodilla FJS fue diseñada para evaluar el resultado del paciente en pacientes que se someten a un tratamiento conservador u operativo de la rodilla. Este cuestionario muestra sus puntos fuertes en pacientes con un buen nivel de función de la rodilla y un bajo nivel de dolor. Ha sido diseñado específicamente para reducir los efectos techo comúnmente asociados con muchas medidas PRO en este grupo de pacientes, p. al evaluar los resultados a corto y mediano plazo en pacientes con artroplastia total de rodilla. Mínimo: 0 (peor), Máximo: 100 (mejor) |
24 meses postoperatorio
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La puntuación WOMAC se desarrolló en 1982 y es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) para evaluar los efectos de la osteoartritis de la articulación de la cadera y/o la rodilla en pacientes afectados. El WOMAC-Score contiene 24 preguntas y puede evaluar los efectos de la osteoartritis de la articulación de la cadera y/o la rodilla con respecto a tres subescalas: Dolor - 5 preguntas Rigidez - 2 preguntas Función física - 17 preguntas Mínimo: 0 (mejor), Máximo: 100 (peor) |
3 meses postoperatorio
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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La puntuación WOMAC se desarrolló en 1982 y es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) para evaluar los efectos de la osteoartritis de la articulación de la cadera y/o la rodilla en pacientes afectados. El WOMAC-Score contiene 24 preguntas y puede evaluar los efectos de la osteoartritis de la articulación de la cadera y/o la rodilla con respecto a tres subescalas: Dolor - 5 preguntas Rigidez - 2 preguntas Función física - 17 preguntas Mínimo: 0 (mejor), Máximo: 100 (peor) |
12 meses postoperatorio
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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La puntuación WOMAC se desarrolló en 1982 y es un instrumento de resultado informado por el paciente (PRO) para evaluar los efectos de la osteoartritis de la articulación de la cadera y/o la rodilla en pacientes afectados. El WOMAC-Score contiene 24 preguntas y puede evaluar los efectos de la osteoartritis de la articulación de la cadera y/o la rodilla con respecto a tres subescalas: Dolor - 5 preguntas Rigidez - 2 preguntas Función física - 17 preguntas Mínimo: 0 (mejor), Máximo: 100 (peor) |
24 meses postoperatorio
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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El cuestionario OKS consta de 12 preguntas que cubren la función y el dolor de la rodilla.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 (siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor).
El puntaje general es la suma de todos los ítems y puede variar de 0 a 48, donde los puntajes más altos corresponden a mejores resultados.
El OKS tiene un gran efecto techo y no puede diferenciar entre buenos y muy buenos resultados.
Sin embargo, la mayoría de los investigadores en todo el mundo utilizan el OKS como referencia.
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3 meses postoperatorio
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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El cuestionario OKS consta de 12 preguntas que cubren la función y el dolor de la rodilla.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 (siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor).
El puntaje general es la suma de todos los ítems y puede variar de 0 a 48, donde los puntajes más altos corresponden a mejores resultados.
El OKS tiene un gran efecto techo y no puede diferenciar entre buenos y muy buenos resultados.
Sin embargo, la mayoría de los investigadores en todo el mundo utilizan el OKS como referencia.
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12 meses postoperatorio
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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El cuestionario OKS consta de 12 preguntas que cubren la función y el dolor de la rodilla.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 4 (siendo 0 el peor resultado y 4 el mejor).
El puntaje general es la suma de todos los ítems y puede variar de 0 a 48, donde los puntajes más altos corresponden a mejores resultados.
El OKS tiene un gran efecto techo y no puede diferenciar entre buenos y muy buenos resultados.
Sin embargo, la mayoría de los investigadores en todo el mundo utilizan el OKS como referencia.
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24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Ettinger, Prof. Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im DIAKOVERE Annastift
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A2-2017-KAvsMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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